Isi
Pada Maret 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui dua obat multiple sclerosis (MS) baru: Mayzent (siponimod) dan Mavenclad (cladribine). Sebagai terapi yang memodifikasi penyakit, obat ini dimaksudkan untuk mengurangi kekambuhan dan / atau memperlambat perkembangan penyakit.Mayzent dan Mavenclad keduanya disetujui untuk mengobati multiple sclerosis (RRMS) yang kambuh-remitting, serta multiple sclerosis progresif sekunder aktif (SPMS). SPMS aktif adalah jenis MS di mana seseorang masih mengalami kekambuhan, sementara juga mengalami perkembangan kecacatan terkait MS yang stabil.
Mayzent (tetapi tidak Mavenclad) juga disetujui untuk mengobati sindrom terisolasi klinis (CIS).
Sekilas tentang Mayzent
Mayzent adalah modulator reseptor 1-fosfat sfingosin, mirip dengan Gilyena (fingolimod), dan diyakini bekerja dengan menyita sel darah putih tertentu (sel yang melawan infeksi) di dalam kelenjar getah bening seseorang. Mayzent mungkin juga memiliki efek anti-inflamasi langsung di otak dan sumsum tulang belakang.
Dosis
Mayzent adalah obat oral (diminum). Obat ini awalnya dimulai dengan dosis rendah dan kemudian dititrasi selama lima hari. Berbeda dengan Gilyena, hanya orang-orang tertentu yang memerlukan pemantauan dosis pertama, kebanyakan mereka yang memiliki kondisi jantung tertentu yang sudah ada sebelumnya, seperti riwayat:
- Denyut jantung rendah (disebut bradikardia sinus)
- Serangan jantung
- Gagal jantung
- Blok jantung
Efektivitas
Dalam uji coba fase III di Lanset, lebih dari 1.600 pasien dengan MS progresif sekunder secara acak ditugaskan untuk menggunakan obat Mayzent atau plasebo. Para peneliti menemukan bahwa jumlah pasien dengan perkembangan kecacatan yang dikonfirmasi (tiga bulan setelah minum obat yang diberikan) secara signifikan lebih rendah pada kelompok Mayzent dibandingkan kelompok plasebo.
Selain itu, Mayzent menurunkan angka kekambuhan tahunan (ARR) sebesar 55%.
Peringatan dan Efek Samping
Dalam studi yang disebutkan di atas, efek samping Mayzent yang paling umum adalah:
- Sakit kepala
- Tekanan darah tinggi
- Peningkatan tes fungsi hati
Selain itu, Mayzent dapat meningkatkan risiko infeksi seseorang dengan menurunkan jumlah sel darah putih. Mayzent dapat menyebabkan edema makula, dan evaluasi oftalmik dianjurkan sebelum memulai pengobatan. Mayzent juga dapat menyebabkan detak jantung Anda melambat dan penurunan fungsi paru-paru. Tekanan darah juga harus dipantau dengan pengobatan.
Ketika Mayzent dihentikan, gejala MS seseorang dapat kembali dan bahkan menjadi lebih buruk dibandingkan sebelum atau selama pengobatan. Inilah sebabnya, seperti halnya semua obat, penting untuk hanya menghentikan pengobatan di bawah bimbingan dokter Anda. Beri tahu dokter Anda jika gejala MS Anda memburuk setelah menghentikan pengobatan.
Akhirnya, perlu dicatat bahwa dengan obat-obatan di kelas yang sama dengan Mayzent, kondisi langka yang disebut Sindrom Ensefalopati Posterior Reversibel (PRES) telah dilaporkan.
Jika Anda tiba-tiba mengalami sakit kepala parah, kebingungan, atau perubahan penglihatan, hubungi dokter Anda segera karena ini mungkin merupakan tanda PRES.
Sementara PRES biasanya membaik setelah menghentikan obat, hal itu dapat menyebabkan stroke, jika tidak diobati.
Produsen Mayzent menyarankan agar wanita usia subur yang minum obat menggunakan kontrasepsi selama dan selama 10 hari setelah menghentikannya.
Sekilas tentang Mavenclad
Mavenclad adalah obat yang menurunkan jumlah sel darah putih yang terlibat dalam serangan penghancur myelin di MS. Mielin adalah lapisan pelindung serabut saraf yang membantu sinyal saraf ditransmisikan secara efisien; ketika rusak atau hancur berbagai gejala MS terwujud.
Karena profil keamanan Mavenclad, obat ini direkomendasikan untuk orang dengan MS yang tidak dapat mentolerir atau merespons obat MS lain dengan cukup baik. Dengan kata lain, ini tidak dianggap sebagai pilihan pengobatan lini pertama seperti Mayzent.
Dosis
Mavenclad adalah pengobatan oral dengan rejimen pengobatan yang unik - diberikan dalam dua program pengobatan tahunan. Setiap kursus perawatan tahunan terdiri dari dua minggu perawatan (juga disebut siklus) yang berjarak sekitar satu bulan.
Mavenclad harus diminum setidaknya tiga jam terpisah dari obat oral lainnya. Ini harus diambil dengan air dan ditelan utuh tanpa dikunyah. Tangan Anda harus kering saat menangani obat dan cuci tangan Anda dengan air setelahnya.
Batasi kontak dengan kulit Anda dan hindari menyentuh hidung, mata, dan bagian tubuh lainnya. Jika Anda mendapatkan obat di kulit Anda atau di permukaan apa pun, segera cuci dengan air.
Efektivitas
Dalam uji coba fase III di Jurnal Kedokteran New England, lebih dari 1.300 pasien dengan MS yang kambuh secara acak diberikan obat Mavenclad atau plasebo.
Para peneliti menemukan bahwa mereka yang menggunakan Mavenclad memiliki jumlah kekambuhan tahunan yang lebih rendah (lebih dari 50 persen) dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo. Selain itu, dibandingkan dengan plasebo, Mavenclad mengurangi risiko perkembangan kecacatan dan pengukuran magnetic resonance imaging (MRI) dari aktivitas penyakit pada 96 minggu.
Peringatan dan Kontraindikasi
Ada dua peringatan kotak hitam (serius) untuk Mavenclad:
- Mavenclad dapat meningkatkan risiko keganasan (kanker) jadi kontraindikasi pada orang dengan keganasan saat ini.
- Mavenclad dapat menyebabkan cacat lahir jadi kontraindikasi pada wanita hamil. Faktanya, wanita dalam usia subur dan pria karena itu disarankan untuk menggunakan kontrasepsi saat mengonsumsi Mavenclad dan setidaknya enam bulan setelah dosis terakhir.
Selain mereka yang menderita kanker atau sedang hamil, Mavenclad tidak direkomendasikan untuk orang yang memiliki infeksi aktif, atau yang positif HIV, menyusui, atau alergi terhadap cladribine.
Potensi Efek Samping
Efek samping yang paling umum dari Mavenclad meliputi:
- Infeksi saluran pernapasan bagian atas
- Sakit kepala
- Jumlah sel darah putih menurun
Dengan menurunkan jumlah sel darah putih, Mavenclad dapat meningkatkan risiko seseorang untuk terinfeksi, termasuk infeksi yang sangat serius seperti tuberkulosis (TB), hepatitis B dan C, dan herpes zoster (herpes zoster).
Obat ini juga dikaitkan dengan kerusakan hati, di antara risiko kesehatan lainnya.
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
Baik Mayzent dan Mavenclad menawarkan harapan bagi mereka yang hidup dengan MS, terutama mereka dengan MS progresif sekunder aktif.
Mungkin yang lebih menggetarkan jiwa adalah bahwa kedua obat ini adalah langkah kecil untuk akhirnya menemukan obatnya. Bayangkan sebuah dunia tanpa multiple sclerosis - sebuah pemikiran indah yang mungkin suatu saat berada dalam genggaman kita.
Bagaimana Multiple Sclerosis Diobati