Isi
- Masalah Keamanan Awal
- Efektivitas
- Administrasi
- Reaksi Merugikan
- Kontraindikasi
- Siapa yang Harus Mendapatkan Vaksinasi
- Meneliti Masalah Keamanan
Ini adalah satu dari tiga vaksin yang saat ini digunakan untuk mencegah infeksi virus hepatitis B (HBV) di Amerika Serikat. Ini termasuk Recombivax HB, yang disetujui oleh FDA pada 1986, dan pemimpin pasar Engerix-B, yang diberikan persetujuan serupa pada 2007. (Ada juga vaksin kombinasi ketiga, yang dikenal sebagai Twinrix, yang memvaksinasi hepatitis A dan B .)
Salah satu manfaat utama Heplisav-B adalah memerlukan lebih sedikit suntikan dalam waktu yang lebih singkat, faktor yang dapat membantu orang menyelesaikan rangkaian daripada berhenti sebentar.
Masalah Keamanan Awal
Persetujuan Heplisav-B menutup perjuangan empat tahun untuk membawa vaksin ke pasar. FDA sebelumnya telah menolak obat tersebut pada Februari 2013 dan kemudian pada November 2016 karena masalah keamanan terkait potensi risiko infark miokard akut (serangan jantung) dan penyakit autoimun tertentu.
Vaksin itu akhirnya disetujui sebagian besar berdasarkan fakta bahwa itu membutuhkan dua suntikan yang diberikan dalam satu bulan. Vaksin lain, sebaliknya, membutuhkan tiga suntikan yang dipisahkan oleh satu bulan dan kemudian enam bulan.
Ini dianggap penting karena salah satu hambatan terbesar untuk vaksinasi HBV adalah kepatuhan. Sebuah studi tahun 2008 oleh Departemen Penyakit Menular di Universitas Florida di Jacksonville melaporkan bahwa, dari 707 orang yang memenuhi syarat untuk vaksinasi HBV, hanya 503 yang mengakses pengobatan dan hanya 356 yang menyelesaikan rangkaian tiga suntikan. Penelitian lain telah melaporkan hasil yang sama suram.
Dengan mempersempit jarak antara suntikan, FDA percaya bahwa manfaat vaksin jauh lebih besar daripada potensi konsekuensinya.
Efektivitas
Persetujuan Heplisav-B didasarkan pada data dari tiga uji klinis yang melibatkan lebih dari 14.000 peserta dewasa.Studi penting ini membandingkan rangkaian dua dosis Heplisav-B dengan seri tiga dosis Engerix-B. Di antara 6.665 peserta yang terlibat dalam penelitian ini, 95% mencapai tingkat perlindungan yang tinggi dari Heplisav-B (yang diukur dengan aktivitas antibodi) dibandingkan dengan 81% pada Engerix-B.
Dalam studi kedua yang melibatkan 961 orang dengan diabetes tipe 2 (dianggap berisiko tinggi terhadap hepatitis B), Heplisav-B dilaporkan memberikan perlindungan tingkat tinggi pada 90% dari mereka yang diberi vaksin versus hanya 65% pada mereka yang diberi Engerix. -B.
Selain itu, Heplisav-B diketahui memberikan perlindungan terhadap keempat serotipe utama, sepuluh genotipe (A hingga J), dan 40 subgenotipe.
Administrasi
Heplisav-B diberikan melalui injeksi intramuskular ke otot deltoid bagian atas bahu. Vaksin tersebut bukanlah vaksin hidup (mengandung virus hidup yang dilemahkan) tetapi mengandung antigen yang dimodifikasi secara genetik - yang pada dasarnya merupakan avatar untuk virus - yang tidak menyebabkan penyakit tetapi lebih merangsang respons imun pelindung.
Setelah Anda diberi suntikan 0,5 mililiter (mL) pertama, suntikan kedua akan diberikan dalam enam bulan.
Jika, karena alasan apa pun, Anda tidak dapat menyelesaikan rangkaian dalam waktu itu, bicarakan dengan dokter Anda tentang penyelesaian rangkaian sesegera mungkin. Sepertinya Anda tidak perlu memulai ulang seri.
Reaksi Merugikan
Meskipun beberapa orang mungkin mengalami reaksi terhadap suntikan, kebanyakan kasus ringan dan sembuh dalam beberapa hari. Secara umum, reaksi, jika ada, cenderung lebih mendalam setelah tembakan pertama dan lebih sedikit setelah tembakan kedua.
Gejala yang paling umum (terjadi pada lebih dari 2% pasien) meliputi:
- Pembengkakan di tempat suntikan: 2,3%
- Kemerahan di tempat suntikan: 4,1%
- Malaise: 9,2%
- Sakit kepala: 16,9%
- Kelelahan: 17,4%
- Nyeri di tempat suntikan: 38,5%
Kontraindikasi
Heplisav-B tidak boleh digunakan pada orang dengan riwayat reaksi alergi parah atau mereka yang pernah mengalami reaksi terhadap vaksin hepatitis B atau salah satu komponennya, termasuk jamur. Paparan ulang dapat mengakibatkan reaksi alergi yang berpotensi mengancam jiwa seluruh tubuh yang dikenal sebagai anafilaksis.
Sampai saat ini, belum ada penelitian pada manusia tentang efek Heplisav-B selama kehamilan atau menyusui. Namun, sebuah penelitian pada hewan melaporkan tidak ada efek samping baik pada tikus percobaan yang hamil atau keturunannya setelah dosis 0,3 mL Heplisav-B.
Siapa yang Harus Mendapatkan Vaksinasi
Hepatitis B adalah penyakit virus pada hati yang dapat menjadi kronis dan menyebabkan sirosis, kanker hati, dan kematian.
Menurut laporan dari U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF), dari 700.000 hingga 2.2. juta orang diyakini terinfeksi HBV di Amerika Serikat. Tingkat infeksi paling tinggi di antara orang dewasa berusia 30 hingga 49 tahun, sebagian besar terinfeksi baik melalui hubungan seks tanpa kondom atau penggunaan jarum suntik bersama.
Tidak ada obat untuk hepatitis B, tetapi vaksinasi yang efektif dapat mencegah penyakit tersebut. Untuk alasan ini, Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) dan saat ini merekomendasikan agar semua anak menerima dosis pertama vaksin HBV saat lahir dan menyelesaikan rangkaian tersebut antara enam dan 18 bulan. Anak-anak dan remaja yang lebih tua yang tidak menerima vaksin HBV juga harus divaksinasi.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit lebih lanjut merekomendasikan bahwa semua orang dewasa yang berisiko tinggi untuk HBV divaksinasi. Ini termasuk:
- Orang yang tinggal atau berhubungan seks dengan penderita hepatitis B.
- Orang yang aktif secara seksual yang tidak berada dalam hubungan monogami timbal balik jangka panjang
- Orang yang mencari pengujian atau pengobatan untuk infeksi menular seksual
- Pria yang berhubungan seks dengan pria
- Orang yang hidup dengan HIV
- Orang yang berbagi jarum suntik, alat suntik, atau alat pemberi obat lainnya
- Profesional perawatan kesehatan dan orang lain yang berisiko terkena darah
- Orang dengan penyakit ginjal stadium akhir
- Orang dengan penyakit hati kronis
- Orang dengan diabetes di bawah usia 60, mulai sesegera mungkin setelah diagnosis
- Wisatawan internasional ke daerah dengan tingkat hepatitis B sedang hingga tinggi
- Orang yang berimigrasi dari negara dengan tingkat hepatitis B sedang hingga tinggi atau anak yang lahir dari orang tua yang berimigrasi dari negara ini sebelum kelahiran mereka
- Siapapun yang menganggap dirinya berisiko
USPSTF saat ini tidak merekomendasikan vaksinasi HBV untuk populasi orang dewasa secara umum karena praktik tersebut belum terbukti mengurangi risiko penyakit terkait hati atau kematian.
Meneliti Masalah Keamanan
Meskipun penerimaan yang sebagian besar positif oleh pejabat kesehatan masyarakat, masalah keamanan terus mengganggu vaksin tersebut karena penolakan awal oleh FDA.
FDA awalnya menolak vaksin pada tahun 2013 berdasarkan salah satu komponennya, yang dikenal sebagai CpG 1018. Ini adalah senyawa yang digunakan untuk meningkatkan kemampuan pemicu kekebalan vaksin dan yang memungkinkan rangkaian dua tembakan.
Menurut respon FDA, CpG 1018 diyakini berpotensi memicu gangguan autoimun tertentu, termasuk penyakit tiroid. Sementara studi awal menunjukkan tidak ada perbedaan statistik antara Heplisav-B dan Engerix-B, aplikasi ditolak hanya karena ukuran studi pada saat itu dianggap terlalu kecil.
Pada saat aplikasi ulang, 14.238 orang telah terpapar vaksin dengan hanya dua kasus tiroiditis Hashimoto (suatu bentuk penyakit tiroid) dan satu kasus vitiligo yang dilaporkan.
Kemudian, pada tahun 2016, vaksin tersebut juga ditolak ketika sebuah penelitian melaporkan jumlah kejadian jantung yang lebih besar dari perkiraan, termasuk serangan jantung. Dalam kasus ini, FDA meminta informasi tambahan mengenai faktor yang tidak terkait yang dapat membantu menjelaskan hasil dengan lebih baik.
Setelah meninjau data tambahan, FDA memberikan persetujuan. Hasil uji coba terakhir melaporkan risiko 0,1% serangan jantung pada orang yang diberi Heplisav-B versus 0,2% yang diberi Engerix-B.