Isi
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS mengeluarkan peringatan pada tahun 2008 yang menyatakan bahwa ada beberapa bukti awal Spiriva dapat meningkatkan risiko stroke, dan mungkin juga risiko serangan jantung atau kematian. Namun, agensi mencabut peringatan tersebut pada tahun 2010, dengan mengatakan bukti sekarang menunjukkan bahwa Spiriva tidak meningkatkan risiko tersebut.Bagaimana ceritanya disini?
Bukti yang tersedia dari uji klinis terbaru menunjukkan bahwa Spiriva tidak meningkatkan risiko stroke, serangan jantung, atau kematian.
Spiriva digunakan dalam COPD untuk mengobati bronkospasme - kontraksi tiba-tiba di saluran udara Anda yang membuat Anda sulit bernapas. Obatnya diminum sekali sehari melalui inhaler. Ini tidak dimaksudkan untuk menghentikan gejala mendadak sebagai "obat penyelamat" - sebaliknya, Anda harus meminumnya secara teratur agar dapat membantu Anda.
Peringatan FDA asli pada Spiriva, yang dikeluarkan pada 18 Maret 2008, menimbulkan pertanyaan tentang obat tersebut karena analisis data keamanan awal dari 29 uji klinis yang melibatkan Spiriva menunjukkan bahwa lebih banyak orang dengan PPOK yang menggunakan Spiriva mengalami stroke daripada orang yang menggunakan plasebo tidak aktif.
Secara khusus, data awal menunjukkan bahwa delapan dari setiap 1.000 pengguna Spiriva mengalami stroke, dibandingkan dengan enam orang dari setiap 1.000 yang menggunakan plasebo. FDA mengakui bahwa informasi itu masih awal, tetapi mengatakan ingin mengingatkan para dokter dan pasien tentang hal itu. Di masa lalu, badan tersebut dituduh terlalu lambat untuk mengeluarkan peringatan keamanan tentang narkoba.
Pada saat yang sama, FDA meminta produsen Spiriva, perusahaan farmasi Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., untuk kembali dan mempelajari masalah tersebut lagi. Agen federal juga memberi tahu orang-orang dengan COPD yang telah diberi resep Spiriva untuk tidak berhenti minum obat, dan untuk mendiskusikan masalah apa pun yang mereka miliki dengan dokter mereka.
Ulasan Lebih Mendetail tentang Spiriva Tidak Menunjukkan Masalah
Setelah pejabat FDA dan rekan mereka di Boehringer Ingelheim telah meninjau semua data yang dikumpulkan di Spiriva, FDA pada 14 Januari 2010 mencabut peringatan keamanan 2008 tentang obat tersebut:
"FDA sekarang telah menyelesaikan peninjauannya dan percaya bahwa data yang tersedia tidak mendukung hubungan antara penggunaan Spiriva HandiHaler dan peningkatan risiko kejadian buruk yang serius ini. FDA menyarankan profesional perawatan kesehatan untuk terus meresepkan Spiriva HandiHaler seperti yang direkomendasikan dalam label obat. . "
Jadi para ahli medis telah menyimpulkan bahwa peringatan asli FDA tentang Spiriva dan stroke terlalu dini, dan tinjauan yang lebih rinci dari bukti menunjukkan bahwa obat tersebut tidak meningkatkan risiko stroke, serangan jantung, atau kematian.
Efek Samping Spiriva
Spiriva, yang sekarang dijual dalam dua versi - Spiriva HandiHaler dan Spiriva Respimat - memang memiliki potensi efek samping, beberapa di antaranya mungkin serius.
Efek samping yang paling umum dengan Spiriva termasuk infeksi saluran pernapasan atas, mulut kering, dan sakit tenggorokan. Pusing atau penglihatan kabur juga dapat terjadi dengan Spiriva, yang mungkin berarti Anda harus berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Selain itu, Spiriva dapat meningkatkan tekanan di mata Anda, yang menyebabkan glaukoma sudut sempit akut, suatu kondisi yang dapat mengancam penglihatan Anda. Jika Anda menggunakan Spiriva dan mengalami sakit mata, penglihatan kabur atau mata memerah, dan jika Anda mulai melihat lingkaran cahaya di sekitar lampu, segera hubungi dokter Anda.
Terakhir, Spiriva dapat menyebabkan Anda sulit buang air kecil dan nyeri saat buang air kecil. Jika ini terjadi pada Anda, hentikan minum obat dan hubungi dokter Anda.