Isi
- Peringatan 2017 dari FDA
- Apa artinya?
- Tren Terbaru dalam Prosedur Bedah
- Apa Yang Diketahui Tentang Limfoma Payudara, Secara Umum?
- Limfoma Sel Besar Anaplastik (ALCL)
- Laporan FDA lainnya
Pada tahun 2011, FDA mengajukan pernyataan berikut tentang limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara (ALCL):
Meskipun ALCL sangat jarang, FDA percaya bahwa wanita dengan implan payudara mungkin memiliki risiko yang sangat kecil tetapi meningkat untuk mengembangkan penyakit ini di kapsul bekas luka yang berdekatan dengan implan. Berdasarkan informasi yang tersedia, tidak mungkin untuk memastikan dengan pasti secara statistik bahwa implan payudara menyebabkan ALCL.
Saat itu, FDA juga menyatakan bahwa kejadian ALCL sangat rendah, bahkan pada pasien implan payudara. Mereka tidak dapat mengidentifikasi jenis implan, misalnya silikon versus saline, yang dikaitkan dengan risiko yang lebih besar.Juga dalam pernyataan tahun 2011, bahasanya termasuk panduan untuk penyedia layanan kesehatan, mencatat bahwa FDA tidak merekomendasikan melepas implan payudara pada pasien tanpa gejala atau kelainan lain, tetapi juga menyatakan bahwa saat mereka mempelajari lebih lanjut tentang ALCL pada wanita dengan implan payudara, ini rekomendasi dapat berubah.
Peringatan 2017 dari FDA
Pada 2017, FDA memperbarui informasinya setelah laporan dan tindakan yang diambil oleh WHO, Administrasi Barang Terapeutik Australia, dan Badan Nasional untuk Obat dan Keamanan Produk Kesehatan Prancis.
Berikut adalah bagian dari pernyataan FDA AS 2017 yang terbaru:
“Sejak 2011, kami telah memperkuat pemahaman kami tentang kondisi ini dan setuju dengan penunjukan Organisasi Kesehatan Dunia untuk limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara (BIA-ALCL) sebagai limfoma sel T langka yang dapat berkembang setelah implan payudara. Jumlah kasus masih sulit untuk ditentukan karena keterbatasan yang signifikan dalam pelaporan di seluruh dunia dan kurangnya data penjualan implan global. Saat ini, sebagian besar data menunjukkan bahwa BIA-ALCL terjadi lebih sering setelah implantasi implan payudara dengan permukaan bertekstur daripada yang permukaannya halus . "
Apa artinya?
Ketika FDA mengeluarkan persetujuan untuk hal-hal seperti implan payudara, terkadang perusahaan yang membuat perangkat ini harus melakukan studi tambahan untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang risiko produk. Dengan cara ini, perangkat medis dapat disetujui berdasarkan bukti yang tersedia, tetapi saat data tambahan keluar, FDA memperbarui bahasanya tentang kewaspadaan dan risiko.
Saat ini, FDA mencatat tentang risiko implan payudara, dengan pendekatan top-down, mencantumkan komplikasi paling umum terlebih dahulu, termasuk:
- Kontraktur kapsuler
- Operasi ulang
- Pengangkatan implan (dengan atau tanpa penggantian)
- Pecahnya implan
- Kerutan
- Asimetri
- Jaringan parut
- Rasa sakit
- Infeksi
FDA juga mencatat kemungkinan yang sangat rendah tetapi meningkat untuk didiagnosis dengan limfoma sel besar anaplastik (ALCL).
Tren Terbaru dalam Prosedur Bedah
Menurut laporan statistik tahunan oleh American Society for Aesthetic Plastic Surgery, prosedur pembedahan yang mengalami peningkatan paling signifikan di tahun 2016 meliputi:
- Transfer lemak ke payudara (naik 41%)
- Labiaplasty (naik 23%)
- Angkat bokong (naik 21%)
- Transfer lemak ke wajah (naik 17%)
- Pengangkatan implan payudara (naik 13%)
Tidak diketahui sejauh mana informasi tentang risiko limfoma berkontribusi pada peningkatan dalam pengangkatan implan payudara.
Apa Yang Diketahui Tentang Limfoma Payudara, Secara Umum?
Limfoma payudara primer, yang berarti limfoma yang mulai tumbuh di payudara, adalah kanker yang sangat langka, mewakili sekitar 0,5% kasus kanker payudara dan 2% dari kasus limfoma ekstranodal.
Mereka mulai di jaringan limfoid dari tambalan payudara dan penyebaran sel darah putih - yang berada di sekitar saluran dan lobus, dan sebagian besar kanker ini muncul dari sel darah putih yang dikenal sebagai sel B. Sel B adalah jenis sel darah putih yang kadang-kadang dapat menjadi aktif dan berdiferensiasi menjadi sel plasma penghasil antibodi dari sistem kekebalan. Tumor yang berasal dari jenis sel darah putih lain, sel-T, juga jarang terjadi.
Usia rata-rata saat timbulnya limfoma payudara primer adalah 57 tahun. Dalam hal gejala yang mungkin dimiliki seorang wanita, atau temuan pada mammogram dan scan, limfoma payudara primer bekerja sangat mirip dengan tumor payudara lainnya, jadi tes khusus menggunakan antibodi (imunohistokimia) penting untuk mendiagnosis tumor ini. Tetapi tumor biasanya tunggal, atau tunggal, dan berbatas tegas, dan dikatakan memiliki kualitas elastis.
Limfoma Sel Besar Anaplastik (ALCL)
Limfoma pada dasarnya dikategorikan sebagai limfoma Hodgkin dan non-Hodgkin, dan kemudian menurut subtipe, setelah Anda mengetahui kategori utamanya. Limfoma sel besar anaplastik, atau ALCL, adalah jenis limfoma non-Hodgkin sel T. Ini adalah sepotong kecil kue ketika Anda berbicara tentang limfoma non-Hodgkin, dan mewakili sekitar 3% dari semua kasus limfoma non-Hodgkin.
Minat dan penelitian tentang ALCL telah ditingkatkan dalam beberapa tahun terakhir oleh laporan kasus limfoma payudara primer yang terkait dengan implan payudara saline dan silikon. Dalam kasus ini, pola yang biasa adalah sesuatu yang mendorong pembedahan, yang mengarah pada diagnosis limfoma. Jika ada kasus limfoma yang telah didiagnosis sebelum operasi, ini belum dilaporkan secara luas.
Risiko terkena ALCL diperkirakan 1 dari 500.000 wanita yang menggunakan implan payudara. Usia saat permulaan tampaknya antara 34 dan 59 tahun, dan kanker tampaknya berkembang dalam waktu sekitar 3–7 tahun sejak prosedur implan payudara.
Kasus pertama ALCL terkait implan payudara dilaporkan pada tahun 1997. Dalam pernyataan FDA 2011, 60 kasus ALCL terkait dengan implan telah dikonfirmasi. Sejak itu, jumlah kasus ALCL telah meningkat, begitu pula dengan jumlah prosedur implan payudara.
ALCL mempengaruhi kapsul fibrosa di sekitar implan, meskipun kadang-kadang ada massa padat, dan tidak melibatkan jaringan payudara itu sendiri. Dalam kebanyakan kasus, limfoma dimulai dengan kumpulan cairan yang tidak hilang dengan sendirinya, mungkin dengan penyusutan kapsul di sekitar implan, atau massa di sisi implan.
Laporan FDA lainnya
Pada Februari 2017, FDA mencatat:
"FDA menerima total 359 laporan perangkat medis tentang limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara, termasuk sembilan kematian. Ada 231 laporan dengan data informasi permukaan pada saat pelaporan. Dari jumlah tersebut, 203 menggunakan implan bertekstur dan 28 di implan halus. Ada 312 laporan dengan data tentang jenis isian implan. Dari jumlah tersebut, 186 melaporkan penggunaan implan berisi gel silikon, dan 126 melaporkan penggunaan implan berisi garam. "
Namun, tampaknya masih ada ketidakpastian tentang apa arti laporan ini, dalam kaitannya dengan risiko khusus bagi wanita yang menggunakan implan:
Sebagai catatan, meskipun sistem MDR merupakan sumber informasi yang berharga, sistem pengawasan pasif ini memiliki keterbatasan, termasuk data yang tidak lengkap, tidak akurat, tidak tepat waktu, tidak diverifikasi, atau bias dalam laporan. Selain itu, insiden atau prevalensi suatu peristiwa tidak dapat ditentukan dari sistem pelaporan ini saja karena potensi pelaporan yang kurang, pelaporan peristiwa yang ganda, dan kurangnya informasi tentang jumlah total implan payudara.
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
FDA meringkas literatur medis tentang topik ini, yang menunjukkan bahwa semua informasi hingga saat ini menunjukkan bahwa wanita dengan implan payudara memiliki risiko yang sangat rendah tetapi lebih tinggi terkena ALCL dibandingkan dengan wanita yang tidak memiliki implan payudara.
Mereka mencatat bahwa sebagian besar kasus ALCL terkait implan payudara diobati dengan pengangkatan implan dan kapsul yang mengelilingi implan dan beberapa kasus telah diobati dengan kemoterapi dan radiasi. Panduan tahun 2017 untuk penyedia layanan kesehatan mengenai penghapusan profilaksis tidak jauh berbeda dari iterasi sebelumnya:
“Karena umumnya hanya diidentifikasi pada pasien dengan gejala yang terlambat muncul seperti nyeri, benjolan, bengkak, atau asimetri, pengangkatan implan payudara profilaksis pada pasien tanpa gejala atau kelainan lain tidak disarankan.”
FDA menyarankan bahwa Jika Anda memiliki implan payudara, tidak perlu mengubah perawatan medis rutin dan tindak lanjut Anda, bahwa BIA-ALCL jarang terjadi, dan meskipun tidak spesifik untuk BIA-ALCL, Anda harus mengikuti rekomendasi medis standar termasuk:
- Ikuti instruksi dokter Anda tentang cara memantau implan payudara Anda.
- Jika Anda melihat ada perubahan, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera untuk menjadwalkan janji.
- Dapatkan skrining mamografi rutin dan mintalah ahli teknologi yang terlatih secara khusus untuk melakukan mammogram pada pasien dengan implan payudara.
- Jika Anda memiliki implan payudara berisi gel silikon, lakukan pencitraan resonansi magnetik berkala (MRI) untuk mendeteksi ruptur seperti yang direkomendasikan oleh penyedia layanan kesehatan Anda.
- Label produk yang disetujui FDA untuk implan payudara berisi gel silikon menyatakan bahwa MRI pertama harus dilakukan tiga tahun setelah operasi implan dan setiap dua tahun setelahnya.
Dalam bahasa yang ditujukan kepada pasien dan wanita yang mempertimbangkan implan payudara, FDA menekankan untuk melakukan percakapan yang baik dengan dokter Anda tentang risiko implan yang diketahui sebelum menjalani prosedur.