Isi
Pada Mei 2016, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui terapi modifikasi penyakit Zinbryta (daclizumab) untuk mengobati MS yang kambuh. Namun, pada Maret 2018, produsen Biogen dan Abbvie mengumumkan bahwa mereka secara sukarela menariknya dari pasar di seluruh dunia karena meningkatnya masalah keamanan.Zinbryta adalah obat suntik yang diberikan di bawah kulit (subkutan) setiap empat minggu. Ini diyakini telah bekerja dengan memblokir situs pengikatan pada molekul interleukin-2 (IL-2) -a dalam sistem kekebalan yang mengaktifkan sel-T Anda (yang menyerang selubung mielin di otak dan sumsum tulang belakang).
Zinbryta mungkin juga bekerja dengan meningkatkan sel dalam sistem kekebalan yang disebut sel pembunuh alami, yang membunuh sel T yang diaktifkan.
Ilmu di Balik Zinbryta
Dua ulasan literatur tentang Zinbryta diterbitkan pada 2017, satu di jurnal Narkoba dan satu masuk Review Ahli Farmakologi Klinik.
Itu Narkoba Makalah mengutip bukti bahwa Zinbryta, yang disuntikkan sebulan sekali, lebih unggul dari suntikan interferon mingguan. Ia juga mengatakan bukti menunjukkan obat itu tetap efektif selama setidaknya tiga tahun.
Itu Review Ahli kertas mengatakan itu adalah pengobatan yang nyaman dan efektif untuk orang yang belum berhasil dengan obat MS lain. Sementara menunjukkan bahwa dokter harus selektif tentang untuk siapa mereka meresepkannya dan memantau mereka untuk efek samping yang parah, Zinbryta disarankan sebagai pengobatan lini pertama yang mungkin untuk orang dengan MS yang sangat aktif.
Dalam sebuah penelitian besar di The New England Journal of Medicine, 1.841 peserta dengan MS yang kambuh secara acak ditugaskan untuk menerima dosis Zinbryta setiap empat minggu atau Avonex (interferon β-1a) mingguan selama hampir tiga tahun.
Hasil penelitian mengungkapkan bahwa peserta yang menerima Zinbryta mengalami 45 persen lebih sedikit kekambuhan MS setiap tahun dibandingkan mereka yang menerima Avonex.
Selain itu, jumlah lesi MS baru atau yang membesar pada magnetic resonance imaging (MRI) adalah 54 persen lebih sedikit pada mereka yang menerima daclizumab, dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan Avonex.
Dalam studi lain, diterbitkan di Lanset, hampir 600 peserta dengan MS yang kambuh secara acak untuk menerima dosis yang lebih rendah dari Zinbryta (150 miligram, mg), dosis yang lebih tinggi dari Zinbryta (300 mg), atau injeksi plasebo. Karena ini adalah studi double-blind, baik peserta maupun peneliti tidak tahu injeksi mana yang diberikan (ini melindungi hasil agar tidak bias). Para peserta menerima suntikan setiap empat minggu selama sekitar satu tahun.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa jika dibandingkan dengan plasebo, dosis Zinbryta yang lebih rendah (150 mg) mengurangi tingkat kekambuhan MS sebesar 54 persen, dan dosis yang lebih tinggi (300 mg) mengurangi tingkat kekambuhan MS hingga 50 persen. Mengingat hasil yang serupa, dosis yang lebih rendah digunakan untuk meminimalkan efek samping.
Dilaporkan Gangguan Otak Peradangan
Penarikan Zinbryta dimulai setelah European Medicines Agency mengumumkan penarikan kembali karena 12 laporan di seluruh dunia tentang gangguan inflamasi otak serius pada orang yang memakai obat tersebut. Bahaya potensial obat tersebut melebihi hasil studi positif tentang kemanjurannya.
Potensi Efek Samping Zinbryta
Seperti semua obat, Zinbryta datang dengan potensi efek samping. Yang umum termasuk:
- Gejala dingin
- Infeksi saluran pernapasan atas atau bronkitis
- Eksim, ruam, atau reaksi kulit lainnya
- Flu
- Sakit tenggorokan
Beberapa lainnya berpotensi mengancam jiwa. Jika tersedia, berikut ini terdaftar sebagai peringatan kotak hitam:
- Cedera hati parah yang bisa berakibat fatal
- Peradangan usus besar
- Reaksi kulit
- Kelenjar getah bening menjadi membesar
Gangguan inflamasi otak yang mengakibatkan penghentian obat tidak diketahui ketika Zinbryta disetujui untuk digunakan.
Peringatan obat lain termasuk:
- Berpotensi menimbulkan reaksi alergi yang serius
- Meningkatnya risiko terkena infeksi
- Meningkatnya risiko depresi, termasuk pemikiran untuk bunuh diri
Karena potensi efek samping ini, Zinbryta paling sering diresepkan untuk orang yang tidak menanggapi dua atau lebih terapi MS lainnya.
Program Evaluasi Risiko
Karena efek sampingnya yang sangat berbahaya, obat ini hanya diresepkan di bawah program keamanan obat FDA yang disebut Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Ini berarti bahwa ahli saraf harus memiliki sertifikasi khusus untuk meresepkan Zinbryta. Tujuan dari program ini adalah untuk memastikan orang-orang yang menggunakan obat-obatan berbahaya dipantau dengan benar, seperti dengan tes darah fungsi hati secara berkala.
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
Ketika obat baru masuk ke pasar untuk MS, itu menarik. Untuk menghentikannya setelah kurang dari dua tahun mungkin tampak mengecewakan. Profil efek samping lengkap dari suatu obat umumnya tidak segera ditetapkan, jadi hal-hal yang tidak terduga dapat terjadi, dan risikonya mungkin lebih tinggi daripada yang diperkirakan sebelumnya.
Komunitas medis terus-menerus menimbang manfaat pengobatan terhadap risikonya, dan terkadang, risikonya terlalu tinggi. Dalam kasus Zinbryta, obat tersebut gagal dalam uji kritis setelah keluar di dunia nyata.
Pilihan Pengobatan MS