Isi
- Latar Belakang
- Vaksin FimCH
- Siapa yang Harus Vaksinasi?
- Apakah Vaksin Lain Telah Diuji Baru-Baru Ini?
Menurut FDA: "Jalur cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi perkembangan, dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Alamat Jalur Cepat berbagai kondisi serius. "
Latar Belakang
Terjadi peningkatan jumlah bakteri resisten antibiotik yang menyebabkan infeksi saluran kemih parah (ISK). Dengan ISK, infeksi dapat naik dari kandung kemih (sistitis) ke ginjal (pielonefritis). Infeksi ini selanjutnya dapat menyebar ke dalam darah yang menyebabkan sepsis. Kerusakan ginjal, rawat inap, dan bahkan kematian adalah konsekuensi dari infeksi ISK yang parah dan tidak diobati.
Mengingat ancaman ini terhadap kesehatan individu dan kesehatan masyarakat, ada minat yang kuat untuk mengembangkan vaksin klinis untuk mencegah ISK yang resistan terhadap antibiotik dan dengan demikian meniadakan kebutuhan akan antibiotik lini terakhir - yang penggunaannya selanjutnya memicu inferno resistensi antibiotik . Selain itu, vaksin ISK dapat menghilangkan rasa sakit dan ketidaknyamanan wanita yang pernah mengalami ISK - terutama mereka yang menderita ISK berulang, atau kronis - sehingga meningkatkan kualitas hidup jutaan orang.
Vaksin FimCH
Vaksin FimCH adalah a vaksin antigen spesifik yang terdiri dari protein adhesi bakteri FimH. Protein FimH diperlukan E. coli untuk menjajah saluran kemih. Vaksin menginduksi respons imun untuk menargetkan protein FimH.
Karena kemajuan dalam pemurnian protein dan perkembangan teknologi DNA rekombinan, dibandingkan dengan vaksin sel utuh, vaksin antigen spesifik menjadi populer dalam beberapa tahun terakhir. Selain itu, vaksin antigen spesifik dapat digabungkan.
Antigen yang digunakan dalam vaksin ini dapat dijelaskan dengan salah satu dari dua cara. Pertama, peneliti dapat menggunakan model sel (mis., In vivo) atau model hewan. Kedua, dengan menggunakan vaksinasi terbalik, peneliti dapat memprediksi antigen yang efektif secara komputasi. Vaksin FimCH ditemukan menggunakan model hewan.
Vaksin FimCH bukanlah hal baru. Ini awalnya dilisensikan oleh MedImmune dan memasuki uji klinis fase I dan fase II sebelum dihentikan dari pengembangan. Yang penting, vaksin itu dianggap aman selama uji coba fase I. Sequoia Sciences kemudian melisensikan vaksin tersebut, mengubah bahan pembantu, dan memasuki uji klinis. Adjuvan adalah suspensi yang diformulasikan dengan vaksin dan digunakan untuk meningkatkan respons imun.
Sebagai catatan, uji klinis fase I adalah studi yang melibatkan 20 hingga 100 peserta untuk menguji keamanan dan dosis obat. Uji klinis fase II melibatkan hingga beberapa ratus peserta dan memeriksa kemanjuran dan efek samping obat. Uji klinis fase III dapat melibatkan ribuan peserta dan juga memeriksa kemanjuran dan memantau efek samping.
Menurut laporan media, selama uji coba fase I Sequoia dari vaksin FimCH, vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik dan memicu respons imun yang kuat. Lebih khusus lagi, 67 wanita menerima vaksin tersebut. Dari wanita tersebut, 30 memiliki riwayat ISK berulang yang berlangsung selama 2 tahun. Khususnya, hasil uji klinis fase I ini belum dipublikasikan secara resmi dalam literatur.
Siapa yang Harus Vaksinasi?
Wanita yang mengalami ISK berulang adalah kandidat yang baik untuk mendapatkan vaksin ISK. Sistitis, atau infeksi kandung kemih, berjumlah sekitar 90 persen dari semua ISK. Antara 20 dan 30 persen wanita ini mengalami kekambuhan dalam waktu 3 atau 4 bulan. ISK berulang mengakibatkan ketidaknyamanan dan rasa sakit yang berkepanjangan dan berkontribusi pada resistensi antibiotik karena wanita yang mengalaminya sering minum antibiotik sepanjang tahun.
Apakah Vaksin Lain Telah Diuji Baru-Baru Ini?
GlycoVaxyn dan Janssen Pharmaceuticals juga telah mengerjakan vaksin ISK lain yang disebut ExPEC4V, yang merupakan kandidat vaksin biokonjugat E. coli tetravalen. Pada Februari 2017, Huttner dan rekan penulis merilis temuan dari uji klinis fase I dari vaksin klinis ini.
Secara total, 93 wanita menerima vaksin dan 95 wanita menerima plasebo. Peserta berusia antara 18 dan 70 tahun dan memiliki riwayat ISK berulang. Vaksin itu dapat ditoleransi dengan baik oleh penerima. Lebih lanjut, vaksin tersebut memicu tanggapan kekebalan yang signifikan, dan wanita yang menerima vaksin memiliki ISK yang jauh lebih sedikit yang disebabkan oleh E. coli.
Kesimpulannya, selama uji klinis, vaksin FimCH telah menjanjikan dalam mencegah ISK yang disebabkan oleh E. coli. Saat ini, keputusan untuk menyetujui vaksin ini sedang dipercepat oleh FDA. Jika disetujui, vaksin ini akan mencegah ISK yang resistan terhadap antibiotik dan akan sangat membantu wanita dengan ISK berulang.