Yang Perlu Diketahui Tentang Inflectra (Infliximab-Dyyb)

Isi

• Kegunaan
• Sebelum Mengambil
• Dosis dan Jadwal
• Efek samping
• Peringatan dan Interaksi

Inflectra (infliximab-dyyb) adalah biosimilar dengan Remicade (infliximab). Obat ini diberikan secara intravena (melalui pembuluh darah) sebagai pengobatan untuk berbagai kondisi peradangan, termasuk rheumatoid arthritis, psoriasis plak, dan penyakit Crohn.

Obat biosimilar "sangat mirip" dengan obat biologis. Inflectra, seperti Remicade, memblokir aksi sel sistem kekebalan yang disebut faktor nekrosis tumor (TNF). Golongan obat ini disebut antagonis TNF, obat anti-TNF, atau penghambat TNF.

Inflectra adalah biosimilar Remicade pertama yang disetujui. FDA telah menyetujui beberapa lainnya: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx), dan Avsola (infliximab-axxq). (Untuk membedakan antara produk yang berbeda, ini telah diberi nama merek baru, selain sufiks yang mengandung empat konsonan di akhir setiap nama generik.)

Biosimilar vs. Biologis

Kegunaan

Inflectra disetujui FDA untuk mengobati beberapa penyakit dan kondisi.

• Artritis reumatoid, aktif sedang sampai berat: Dalam kombinasi dengan obat metotreksat, Inflectra mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan sendi, dan meningkatkan fungsi fisik.
• Ankylosing spondylitis, aktif: Mengurangi tanda dan gejala
• Artritis psoriatis, aktif: Mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik
• Psoriasis plak(dewasa): Mengobati kasus kronis dan parah pada calon terapi sistemik, dan bila terapi sistemik lain kurang sesuai secara medis
• Penyakit Crohn, cukup aktif hingga berat (dewasa, anak-anak di atas 6 tahun): Mengurangi tanda dan gejala, menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada mereka yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional.
• Penyakit fistulasi Penyakit Crohn (dewasa): Mengurangi jumlah fistula yang mengering dan mempertahankan penutupan fistula
• Kolitis ulserativa, aktif sedang sampai berat (dewasa): Mengurangi tanda dan gejala, menginduksi dan mempertahankan remisi klinis dan penyembuhan mukosa, dan menghilangkan penggunaan kortikosteroid pada mereka yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap terapi konvensional

Dokter mungkin meresepkan Inflectra untuk penggunaan di luar label (tanpa persetujuan FDA) dalam kondisi autoimun dan inflamasi lainnya.

Sebelum Mengambil

Sebelum meresepkan Inflectra atau penghambat TNF lainnya, dokter Anda mungkin melakukan tes untuk mengukur tingkat aktivitas penyakit Anda. Ini mungkin termasuk memeriksa penanda standar peradangan, seperti laju sedimentasi eritrosit (ESR atau laju sed) atau protein C-reaktif (CRP). Ini mungkin juga berisi tes khusus penyakit seperti tes darah Vectra DA untuk aktivitas penyakit rheumatoid arthritis.

Inflektra kadang-kadang diberikan sebagai pengobatan lini pertama (yang pertama Anda coba) tetapi lebih sering pengobatan lini kedua diberikan hanya setelah pengobatan lain gagal. Sebagian besar tergantung pada resepnya.

Untuk rheumatoid arthritis, Inflectra plus methotrexate dapat digunakan sebagai pengobatan lini pertama. Inflektra juga dapat menjadi pengobatan lini kedua setelah metotreksat saja atau metotreksat plus penghambat TNF lain telah gagal.

Untuk ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, dan beberapa kasus psoriasis plak, ini dapat digunakan sebagai pengobatan lini pertama atau sebagai pengganti dari penghambat TNF lain yang belum berhasil.

Inflektra dianggap hanya sebagai pengobatan lini kedua untuk:

• Beberapa kasus psoriasis plak
• Penyakit Crohn
• Kolitis ulseratif

Tindakan Pencegahan dan Kontraindikasi

Inflectra tidak sesuai untuk semua orang dan harus digunakan dengan hati-hati pada individu tertentu.

Wanita Hamil dan Menyusui

Sedikit yang diketahui tentang bagaimana mengonsumsi Inflectra saat hamil atau menyusui dapat memengaruhi bayi Anda. Namun, produk infliximab ditemukan melintasi plasenta.

Pada bayi yang ibunya mengonsumsi obat tersebut, obat tersebut telah ditemukan dalam darah mereka hingga enam bulan kemudian. Hal ini dapat meningkatkan risiko anak terkena infeksi yang serius dan bahkan fatal.

Menyusui tidak dianjurkan untuk wanita yang mengonsumsi Inflectra.

Anak-anak

Inflectra dan produk infliximab lainnya belum diteliti untuk anak-anak di bawah 6 tahun. Anak-anak seusia ini dan yang lebih tua yang diresepkan Inflectra harus diberi tahu tentang vaksinasi mereka sebelum memulai obat ini.

Namun, jika bayi terpapar Inflectra atau infliximab dalam rahim, harus ada waktu tunggu setidaknya enam bulan setelah lahir sebelum vaksin hidup (misalnya, BCG dan rotavirus) diberikan karena peningkatan risiko infeksi. Dokter anak Anda harus dapat memandu Anda tentang vaksin apa yang aman dan tidak untuk anak Anda.

Faktor Komorbitas / Risiko

Inflektra tidak boleh diberikan selama infeksi aktif apa pun. Jika Anda pernah mengalami infeksi hepatitis B, Inflectra dapat membuat Anda berisiko untuk diaktifkan kembali. Dokter Anda harus menguji Anda untuk hepatitis B sebelum Anda mulai menggunakan obat ini dan memantau Anda dengan cermat jika Anda dites positif.

Dosis Inflectra yang lebih besar dari 5 miligram (mg) per kilogram (kg) berat badan tidak boleh diberikan kepada orang dengan gagal jantung sedang hingga berat. Inflektra dapat memperburuk gejala gagal jantung.

Inflectra dapat memperburuk penyakit demielinasi seperti multiple sclerosis. Dokter Anda tidak mungkin meresepkan Inflectra jika Anda memiliki penyakit demielinasi.

Risiko / manfaat menggunakan Inflectra harus dinilai pada pasien dengan faktor-faktor tertentu yang berhubungan dengan kanker dalam riwayat kesehatan mereka.

Alergi

Jangan mengambil Inflectra jika Anda alergi terhadap infliximab, protein murine (hewan pengerat), atau bahan tidak aktifnya:

• Sukrosa
• Polisorbat 80
• Natrium dihidrogen fosfat monohidrat
• Di-Sodium hidrogen fosfat dihidrat

Biologis diproduksi dengan menggunakan organisme hidup atau bagian dari organisme hidup. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan obat-obatan biosimilar harus "tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis" dari obat biologis aslinya. Namun, bahan yang tidak aktif mungkin berbeda.

Biosimilar Lain untuk Peradangan Sistemik

Beberapa biosimilar tersedia di pasaran untuk mengobati penyakit yang melibatkan peradangan sistemik.

Biologis	Biosimilar	Obat
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Enbrel, dan biosimilarnya diklasifikasikan sebagai penghambat TNF. MabThera dan biosimilarnya mengubah tingkat sel B sistem kekebalan, yang (seperti TNF) merupakan bagian dari respons peradangan tubuh Anda.

Dosis dan Jadwal

Anda akan pergi ke kantor dokter, rumah sakit, atau pusat infus untuk diberikan infus infus intravena (IV) dari Inflectra. Dosis dan jadwal infus akan tergantung pada diagnosis Anda. Harapkan infus memakan waktu setidaknya dua jam.

Jadwal Infus Khas
Penyakit / Kondisi	Dosis Infus (mg / kg berat badan)	Dosis Kedua	Dosis Ketiga	Pemeliharaan
Spondilitis ankilosa	5 mg / kg	Dalam dua minggu	Pada enam minggu	Setiap enam minggu sesudahnya
Penyakit Crohn, psoriasis plak, artritis psoriatis, kolitis ulserativa	5 mg / kg	Dalam dua minggu	Pada enam minggu	Setiap delapan minggu sesudahnya
Artritis reumatoid*	3 mg / kg	Dalam dua minggu	Pada enam minggu	Setiap delapan minggu sesudahnya

*Jika hasil pengobatan untuk rheumatoid arthritis tidak mencukupi pada dosis ini, dokter Anda mungkin menyesuaikannya hingga 10mg / kg atau dapat mempersingkat waktu antara infus. Namun, penyesuaian ini dapat meningkatkan risiko efek samping.

Modifikasi

Jika Anda mengalami reaksi ringan hingga sedang selama infus, prosesnya mungkin diperlambat atau ditangguhkan untuk sementara waktu. Bergantung pada sifat reaksi Anda, Anda mungkin diobati dengan asetaminofen, antihistamin, dan / atau kortikosteroid. Jika Anda kemudian terus mengalami reaksi, infus Anda akan dihentikan.

Jika Anda memiliki reaksi alergi, Anda harus segera menghentikan Inflectra. Fasilitas yang melakukan infus harus memiliki tenaga dan obat yang sesuai untuk menangani reaksi alergi yang parah seperti anafilaksis.

Efek samping

Efek samping yang tidak diinginkan mungkin terjadi dengan obat apa pun. Jika Anda memiliki efek samping yang parah atau tidak berkurang seiring waktu, beri tahu dokter Anda.

Umum

Reaksi merugikan yang paling umum, berdasarkan uji klinis produk infliximab, meliputi:

• Infeksi (saluran pernapasan bagian atas, sinusitis, dan faringitis)
• Reaksi terkait infus (sesak napas, kemerahan, sakit kepala, ruam)
• Sakit kepala
• Sakit perut

Berat

Reaksi langka namun serius yang dapat terjadi selama infus meliputi:

• Anafilaksis
• Kejang
• Ruam eritematosa
• Tekanan darah rendah (hipotensi)

Fasilitas infus harus dilengkapi untuk menangani reaksi ini.

Jika Anda mengalami reaksi tertunda terhadap Inflectra setelah Anda meninggalkan fasilitas, segera dapatkan bantuan medis.

Peringatan dan Interaksi

Obat-obatan tertentu tidak berinteraksi dengan baik saat digabungkan. Saat Anda mengambil Inflectra, Anda harus menghindari:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Obat biologik lainnya

Baik vaksin hidup maupun agen infeksi terapeutik tidak boleh diberikan saat mengonsumsi Inflectra atau selama tiga bulan setelah menghentikan obat. Dokter Anda dapat membantu Anda menemukan vaksin dan terapi alternatif yang sesuai untuk Anda.

Peringatan tertentu lainnya telah ditetapkan untuk memastikan penggunaan Inflectra yang aman dan untuk memandu penghentian, jika perlu. Dokter Anda harus memantau Anda untuk komplikasi berikut saat Anda menggunakan Inflectra.

Jika Anda perlu menghentikan obat, dapatkan nasihat dari dokter Anda tentang bagaimana melakukannya dengan aman.

Infeksi

Inflectra menimbulkan risiko infeksi jamur invasif. Jika Anda mengembangkan penyakit sistemik saat menggunakan Inflectra dan Anda tinggal di wilayah di mana kondisi jamur endemik, terapi antijamur harus dipertimbangkan.

Jika infeksi berkembang saat menggunakan Inflectra, itu harus dipantau dengan hati-hati dan jika menjadi serius, Inflectra harus dihentikan.

Infeksi oportunistik (infeksi yang terjadi lebih parah atau lebih sering pada mereka dengan sistem kekebalan yang lemah) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan penghambat TNF. Juga, reaktivasi tuberkulosis atau infeksi tuberkulosis baru telah terjadi dengan penggunaan produk infliximab.

Keganasan

Insiden keganasan, termasuk limfoma, ditemukan lebih besar pada pasien yang diobati dengan penghambat TNF dibandingkan pada kontrol. Setiap tanda kanker harus diselidiki dengan pemikiran ini.

Hepatotoksisitas

Reaksi hati yang parah dan jarang dapat terjadi. Beberapa mungkin berpotensi fatal atau memerlukan transplantasi hati. Dengan perkembangan penyakit kuning atau peningkatan enzim hati secara signifikan, Inflectra harus dihentikan.

Gagal jantung

Gagal jantung onset baru dapat terjadi dengan penggunaan Inflectra. Jika ini terjadi pada Anda, bicarakan dengan dokter Anda tentang pilihan untuk menghentikan Inflectra dan mencari pengobatan lain.

Sitopenia

Mungkin ada penurunan jumlah sel darah dengan penggunaan Inflectra. Pasien harus mencari pertolongan medis jika gejala dari semua jenis sitopenia berkembang. Ini termasuk anemia, trombositopenia, leukopenia, dan pansitopenia.

Hipersensitivitas

Reaksi infus yang serius dapat berkembang, termasuk anafilaksis atau reaksi mirip penyakit serum.

Sindrom Mirip Lupus

Sindrom yang terkait dengan gejala mirip lupus dapat berkembang dengan penggunaan Inflectra. Obat harus dihentikan jika sindrom berkembang.

Peringatan Kotak Hitam

Inflectra membawa peringatan kotak hitam, peringatan paling serius dari FDA, berkaitan dengan:

• Meningkatnya risiko infeksi serius
• Meningkatnya risiko limfoma
• Pentingnya pengujian tuberkulosis laten sebelum memulai pengobatan

Perlu Menghentikan Inflectra?

Menghentikan pengobatan adalah keputusan yang serius. Pertimbangkan baik-baik dan bicarakan dengan dokter Anda. Mereka mungkin merekomendasikan pengurangan dosis dengan menambah waktu antara infus dan / atau menurunkan dosis Anda. Berhenti dari Inflectra seharusnya tidak menyebabkan gejala penarikan diri. Sebaliknya, tapering dilakukan untuk meminimalkan kembalinya gejala penyakit.