Yang Perlu Diketahui Tentang Makanan Medis

Isi

• Apakah Anda Perlu Mengunjungi Dokter untuk Menggunakan Makanan Medis?
• Apakah Makanan Medis Diatur oleh FDA?
• Apa Persyaratan Lain untuk Makanan Medis?

Makanan medis didefinisikan dalam Orphan Drug Act oleh US Food and Drug Administration (FDA) sebagai “makanan yang diformulasikan untuk dikonsumsi atau diberikan secara enteral di bawah pengawasan dokter dan yang ditujukan untuk manajemen diet khusus dari suatu penyakit atau kondisi di mana persyaratan nutrisi khusus, berdasarkan prinsip ilmiah yang diakui, ditetapkan melalui evaluasi medis. "

Ini berbeda dengan dokter yang menyuruh Anda mengurangi makan gorengan atau menambah sayuran dalam diet Anda. Makanan medis adalah makanan yang membuat klaim kesehatan tertentu dan dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan nutrisi khusus untuk suatu penyakit atau kondisi. Makanan ini diformulasikan secara khusus untuk memenuhi kebutuhan khusus pasien.

Menggunakan Lunglaid sebagai contoh, kadar leukotrien adalah target untuk anak-anak dengan asma yang tidak terkontrol dengan baik. Suplena adalah makanan medis yang menargetkan pasien dengan penyakit ginjal kronis.

Apakah Anda Perlu Mengunjungi Dokter untuk Menggunakan Makanan Medis?

Iya. Panduan FDA menunjukkan bahwa makanan medis dimaksudkan untuk digunakan saat Anda berada di bawah pengawasan medis untuk penyakit yang akan diobati makanan tersebut. FDA merasa bahwa penting bagi Anda untuk secara konsisten dipantau untuk kondisi medis kronis seperti asma dan Anda menerima instruksi tentang cara menggunakan makanan medis dari penyedia layanan kesehatan Anda. Menariknya, meskipun resep, tidak diperlukan, harapan dari Orphan Drug Act dan FDA adalah Anda akan menemui dokter Anda secara teratur dan penyakit Anda berada di bawah pengawasan dokter.

Apakah Makanan Medis Diatur oleh FDA?

Tidak. Karena makanan bukan obat, makanan tersebut tidak diatur oleh FDA dan tidak menjalani tinjauan atau persetujuan pra-pasar seperti obat asma lainnya seperti:

• Steroid hirup
• SABA - agonis beta kerja pendek
• Beta agonist kerja panjang (LABA)
• Pengubah leukotrien
• Steroid oral
• Cromolyn sodium dan nedocromil
• Produk kombinasi seperti Advair dan Symbicort
• Imunomodulator
• Methylxanthine

Makanan medis seperti Lunglaid sering disebut dengan GRAS atauGdengan penuh semangat Rdikenali SEBUAHs Safe. Agar FDA memberikan pengakuan ini, FDA meminta produsennya menunjukkan keamanan yang memadai dengan cara yang sama seperti makanan yang dimaksudkan untuk digunakan. Ini paling sering mengharuskan perusahaan untuk menjalani prosedur serupa yang mungkin Anda lihat ketika obat dievaluasi untuk persetujuan oleh FDA. Ini dapat mencakup studi produk pada hewan serta studi yang dipublikasikan pada pasien serta studi yang tidak dipublikasikan dan data lainnya.

Apa Persyaratan Lain untuk Makanan Medis?

Sejumlah aspek makanan medis diperiksa oleh FDA untuk perlindungan Konsumen A.S. Setiap perusahaan yang memproses, mengemas, atau menyimpan makanan medis harus mendaftar ke FDA. Ada program kepatuhan untuk memastikan bahwa ada proses manufaktur dan kontrol yang sesuai untuk makanan yang diproduksi A.S. melalui kunjungan lokasi ke fasilitas. Selain itu, analisis nutrisi dan mikrobiologi makanan medis dilakukan untuk semua makanan medis.

Makanan medis juga tunduk pada persyaratan pelabelan tertentu seperti daftar lengkap semua bahan.