Isi
- Apa Itu Perawatan Biologis (Biologis)?
- Apa Itu Perawatan Biosimilar?
- Apakah Biosimilar Sama dengan Obat Generik?
- Apa Keuntungan Menggunakan Biosimilar?
- Perawatan Biologis Apa yang Tersedia Biosimilar?
- Bagaimana Nama Biosimilar?
- Apakah Biosimilar seefektif Produk Biologis Asli?
- Dapatkah Apoteker Saya Mengganti Biosimilar dengan Biologis Saya Tanpa Menanyakan?
Biosimilar pertama yang disetujui oleh FDA adalah untuk filgrastim pada tahun 2015. Sejak itu, semakin banyak biosimilar yang disetujui. Tetapi banyak orang, termasuk beberapa ahli kesehatan, bingung tentang apa itu biosimilar dan apa yang bukan.
Apa Itu Perawatan Biologis (Biologis)?
Untuk memahami biosimilar, akan sangat membantu jika Anda memahami sedikit tentang perawatan biologis secara umum. Tidak seperti obat-obatan farmasi tradisional, perawatan biologis dikembangkan dari beberapa komponen organisme hidup. Misalnya, banyak terapi biologi modern turunan dari suatu jenis protein tertentu.
Karena itu, strukturnya lebih rumit daripada obat farmasi tradisional. Sebagian besar tidak dapat diminum, dan mereka lebih sensitif terhadap kondisi penyimpanannya. Banyak, tetapi tidak semua, perawatan biologis menargetkan beberapa bagian dari sistem kekebalan.
Beberapa perawatan biologis, seperti vaksin, telah tersedia selama bertahun-tahun. Namun dalam beberapa dekade terakhir, semakin banyak terapi biologis yang tersedia, yang telah merevolusi pengobatan berbagai penyakit seperti rheumatoid arthritis dan penyakit radang usus.
Apa Itu Perawatan Biosimilar?
“Biosimilar” mengacu pada jenis terapi biologis tertentu. Secara khusus, ini adalah perawatan biologis yang dirancang untuk bekerja dengan cara yang hampir sama seperti perawatan biologis yang telah disetujui oleh FDA (terkadang disebut "produk referensi".)
FDA menjelaskan biosimilar sebagai perawatan yang "sangat mirip" dengan biologik asli yang sebelumnya telah disetujui FDA. FDA juga menegaskan bahwa produk semacam itu harus “tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis” dari pengobatan biologis asli tersebut. Dengan kata lain, untuk disetujui, harus bekerja sebaik produk referensi. Itu berarti bahwa itu harus sama aman dan seefektif aslinya. Biosimilar dikembangkan oleh perusahaan teknologi medis yang bersaing yang berharap mereka dapat menghasilkan uang dengan menjual versi yang efektif tetapi lebih murah dari perawatan yang disetujui semula begitu datang off paten.
Agar disetujui oleh FDA, perawatan bisiomilar harus menjalani studi ilmiah untuk menunjukkan bahwa perawatan tersebut tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dari produk biologis asli.
Apakah Biosimilar Sama dengan Obat Generik?
Tidak, tidak persis begitu, meskipun mereka memiliki beberapa kesamaan.
Obat generik adalah jenis obat farmasi tradisional. Mereka memiliki bahan aktif yang sama dengan obat aslinya. Misalnya, "asetaminofen" adalah obat pereda nyeri yang dijual bebas, bahan aktif dalam Tylenol dan produk yang diproduksi secara umum (misalnya, oleh Walgreens atau apotek lain). Generik memiliki identik bahan aktif untuk produk bermerek (walaupun mungkin ada perbedaan bahan tidak aktif seperti bahan pengisi, pewarna, dll). Obat generik juga memiliki dosis, cara pemberian, kekuatan, dan keamanan yang sama dengan produk aslinya, dan dimaksudkan untuk digunakan dengan cara yang sama. Kata lain untuk ini adalah bahwa mereka bioekuivalen.
Sebaliknya, produk biosimilar secara kimiawi tidak dapat identik dengan cara yang sama. Itu karena perawatan ini terlalu kompleks, membutuhkan sel, hewan, atau sistem biologis yang kompleks. Terdapat variabilitas yang melekat dalam molekul hidup dan dengan demikian dalam terapi biologis. Bahkan di antara kelompok perlakuan biologis yang sama, akan ada variasi alami. Perubahan kecil saja dalam proses produksi dapat menyebabkan beberapa variasi pada produk biologis akhir. Jadi bagian aktif dari biosimilar tidak dapat dibuktikan identik dengan biologik asli dengan cara yang sama bahwa bahan aktif dalam obat generik identik dengan obat asli.
Namun, serupa dengan obat generik, biosimilar harus memiliki tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis dibandingkan dengan produk biologis asli. Seperti obat generik, biosimilar juga dapat menjalani bentuk pengujian yang dipersingkat oleh FDA, menghindari beberapa uji klinis mahal yang diperlukan untuk persetujuan produk asli. Dan, seperti obat generik, seringkali lebih murah daripada produk asli.
Apa Keuntungan Menggunakan Biosimilar?
Keuntungan utama konsumen kesehatan adalah pengurangan biaya. Biosimilar berpotensi menawarkan kesempatan kepada konsumen untuk mengurangi biaya perawatan kesehatan mereka tanpa mengorbankan standar pengobatan. Mereka juga dapat mengurangi tabungan perawatan kesehatan dalam sistem secara keseluruhan.
Meskipun sangat efektif dalam mengobati kondisi medis tertentu, banyak biologik mahal harganya. Satu perkiraan menghitung bahwa perawatan biologis menyumbang 38% dari pengeluaran obat resep di AS pada tahun 2015, karena tingginya biaya per dosis. Para peneliti memperkirakan perpindahan ke biosimilar dapat menyelamatkan sistem perawatan kesehatan miliaran dolar selama beberapa tahun ke depan.
Seringkali, biosimilar akan memiliki biaya out-of-pocket yang lebih rendah dibandingkan dengan biologic. Tetapi tabungan khusus Anda mungkin berbeda, tergantung pada perlindungan asuransi Anda.
Perawatan Biologis Apa yang Tersedia Biosimilar?
Pada Juni 2019, FDA telah menyetujui lebih dari 20 produk biosimilar yang berbeda. Produk biologik referensi berikut memiliki satu atau lebih biosimilar yang disetujui FDA:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetin alpha
- Bevacizumab
- Etanercept
Biosimilar ini dapat digunakan untuk mengobati sejumlah kondisi kesehatan yang berbeda, termasuk kanker dan kondisi autoimun. Contoh dari pengobatan kanker adalah Truxima (biosimilar dengan rituximab) untuk limfoma non-Hogskins. Demikian pula, Ogivri (biosimilar dengan trastuzumab) digunakan untuk kanker payudara dan perut tertentu.
Biosimilar tertentu dapat digunakan untuk menangani sejumlah kondisi kesehatan yang berbeda. Misalnya, biosimilar dengan pengobatan biologis adalimumab disetujui untuk mengobati sejumlah jenis radang sendi, termasuk rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis, serta psoriasis dan penyakit radang usus.
Untuk kondisi kesehatan tertentu, seperti rheumatoid arthritis, lebih dari satu pengobatan biosimilar mungkin tersedia. Dalam kasus lain, dokter mungkin meresepkan biosimilar off-label, jika ada alasan kuat untuk mencurigai bahwa pengobatan mungkin efektif, bahkan jika belum menjalani penelitian yang diperlukan untuk persetujuan FDA.
Perawatan biosimilar lainnya saat ini sedang dikembangkan. Lebih banyak lagi yang mungkin tersedia dalam beberapa tahun mendatang. Jika Anda tidak yakin apakah biosimilar tersedia untuk kondisi khusus Anda, jangan ragu untuk membicarakannya dengan penyedia layanan kesehatan Anda.
Bagaimana Nama Biosimilar?
Sangat mudah untuk bingung tentang penamaan produk ini. Misalnya, "Eticovo" adalah biosimilar yang disetujui FDA dengan pengobatan etanercept biologik. Eticovo juga dikenal sebagai "etanercept-ykro." Nama dagang untuk etanercept (obat biologis asli) adalah "Enbrel," sehingga bisa membingungkan juga.
Biosimilar lain memiliki nama seperti ini, di mana perawatan biologis yang direferensikan ditemukan di bagian pertama kata, diikuti oleh akhiran empat huruf. Dalam beberapa kasus, mungkin ada lebih dari satu biosimilar yang tersedia untuk biologik tertentu. produk. Lacak produk persis yang Anda gunakan sehingga Anda dapat mengkomunikasikannya secara jelas dengan semua penyedia layanan kesehatan Anda.
Apakah Biosimilar seefektif Produk Biologis Asli?
Beberapa dokter dan pasien telah menyatakan keprihatinan bahwa pengobatan biosimilar mungkin tidak seefektif obat biologis asli. Karena ini adalah perawatan yang lebih baru, banyak dokter tidak mempelajarinya sebagai bagian dari pelatihan awal mereka. Beberapa kurang familiar dan memahami perbedaan antara biosimilar dan perawatan biologis asli. Oleh karena itu, tidak banyak dokter yang meresepkan biosimilar seperti sebelumnya. Namun, ini dapat berubah karena semakin banyak penyedia layanan kesehatan yang merasa nyaman dengan produk ini.
Hal utama yang harus diingat adalah bahwa agar disetujui FDA, biosimilar harus terbukti memiliki tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis. Itu berarti mereka harus sama efektif dan amannya. Satu makalah baru-baru ini menganalisis data dari 90 penelitian berbeda yang membandingkan hasil kesehatan pada orang yang menerima biosimilar atau produk biologis asli. Sebagian besar studi ini tidak mendeteksi perbedaan dalam keefektifan atau keamanan. Hal ini dapat membantu meyakinkan profesional kesehatan dan pasien tentang biosimilar. Namun, penting juga untuk dicatat bahwa biosimilar terkadang memiliki efek samping yang signifikan, seperti yang dapat dilakukan oleh produk biologis asli.
Beberapa kelompok pasien telah mengeluarkan pernyataan tentang biosimilar sebagai upaya untuk mengadvokasi kebutuhan pasien. Misalnya, Anda dapat membaca pernyataan Dewan Medis Yayasan Psoriasis Nasional. Beberapa perkumpulan dokter, seperti American Gastroenterological Association, telah memberikan informasi kepada anggotanya tentang nilai produk biosimilar, seperti untuk penyakit radang usus.
Jika Anda khawatir tentang keamanan atau efektivitas biosimilar tertentu, jangan ragu untuk mendiskusikannya dengan dokter Anda. Mungkin ada data spesifik yang dapat Anda diskusikan tentang perawatan biosimilar khusus Anda. Di sisi lain, jika Anda mengetahui biosimilar tersedia untuk perawatan Anda, Anda mungkin ingin mengemukakan kemungkinan pengalihan. Dokter Anda mungkin tidak memiliki banyak pengalaman dalam meresepkan biosimilar.
Dapatkah Apoteker Saya Mengganti Biosimilar dengan Biologis Saya Tanpa Menanyakan?
Tidak, saat ini tidak. Ini berbeda dengan perawatan non-biologis, di mana apoteker Anda dapat secara otomatis mengganti produk yang diberi nama dagang dengan produk generik, jika tersedia, kecuali jika dokter Anda menentukan lain. Dengan kata lain, Anda tidak akan pernah menerima produk biosimilar di apotek kecuali penyedia layanan kesehatan Anda meresepkannya secara khusus. Ada kemungkinan bahwa hal ini mungkin berubah pada suatu saat, jika FDA mengubah peraturannya tentang biosimilar tertentu, dan jika obat tertentu dianggap "Dapat dipertukarkan" dengan produk biologis asli.
Sisi sebaliknya adalah Anda bahkan mungkin tidak tahu apakah produk biosimilar yang lebih murah tersedia secara komersial kecuali penyedia layanan kesehatan Anda memberitahukannya kepada Anda. Apoteker Anda mungkin juga tahu jika produk biosimilar ada di pasaran. Jangan ragu untuk bertanya jika Anda tidak yakin. Dengan begitu, Anda dapat menjelajahi semua opsi Anda.