Isi
- Ketika FDA Membutuhkannya
- Informasi dibutuhkan
- Contoh Peringatan
- Seperti Apa Penampilannya?
- Pengobatan Opioid
- Panduan Pengobatan
- Sumber daya tambahan
Peringatan kotak hitam muncul pada label obat resep untuk mengingatkan Anda dan penyedia layanan kesehatan Anda tentang masalah keamanan penting, seperti efek samping yang serius atau risiko yang mengancam jiwa.
Peringatan kotak hitam, juga dikenal sebagai "peringatan label hitam" atau "peringatan kotak", dinamai sesuai batas hitam yang mengelilingi teks peringatan yang muncul di sisipan kemasan, label, dan literatur lain yang menjelaskan pengobatan (misalnya , iklan majalah).
Ketika FDA Membutuhkannya
FDA memerlukan peringatan kotak hitam untuk salah satu dari situasi berikut:
- Pengobatan dapat menyebabkan efek serius yang tidak diinginkan (seperti reaksi merugikan yang fatal, mengancam jiwa atau melumpuhkan secara permanen) dibandingkan dengan potensi manfaat dari obat tersebut. Bergantung pada kondisi kesehatan Anda, Anda dan dokter Anda perlu memutuskan apakah manfaat potensial dari penggunaan obat sepadan dengan risikonya.
- Reaksi merugikan yang serius dapat dicegah, dikurangi frekuensinya, atau dikurangi keparahannya dengan penggunaan obat yang tepat. Misalnya, obat mungkin aman digunakan pada orang dewasa, tetapi tidak pada anak-anak. Atau, obat tersebut mungkin aman digunakan pada wanita dewasa yang tidak hamil.
Informasi dibutuhkan
FDA mewajibkan kotak peringatan untuk memberikan ringkasan singkat tentang efek samping dan risiko yang terkait dengan penggunaan obat. Anda dan dokter Anda perlu mengetahui informasi ini ketika memutuskan untuk memulai obat atau jika Anda harus beralih ke obat lain sama sekali. Memahami efek samping akan membantu Anda membuat keputusan yang lebih tepat.
Contoh Peringatan
Berikut ini adalah contoh peringatan kotak hitam yang diperlukan untuk beberapa obat yang umum digunakan:
Antibiotik Fluoroquinolone
Menurut FDA, orang yang memakai antibiotik fluoroquinolone memiliki peningkatan risiko tendinitis dan tendon pecah, cedera serius yang dapat menyebabkan kecacatan permanen. Peringatan FDA termasuk sipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dan obat lain yang mengandung fluoroquinolone. (Peringatan dikeluarkan Juli 2018.)
Pengobatan Antidepresan
Menurut FDA, semua obat antidepresan memiliki peningkatan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri, yang dikenal sebagai bunuh diri, pada orang dewasa muda berusia 18 hingga 24 tahun selama perawatan awal (umumnya satu hingga dua bulan pertama). Peringatan FDA termasuk Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), dan obat antidepresan lainnya (Peringatan dikeluarkan Mei 2007.)
Seperti Apa Penampilannya?
Kutipan berikut dari label resep Zoloft adalah contoh peringatan kotak hitam.
Suicidality pada Anak dan Remaja
Antidepresan meningkatkan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri (suicidality) dalam studi jangka pendek pada anak-anak dan remaja dengan Major Depressive Disorder (MDD) dan gangguan kejiwaan lainnya. Siapa pun yang mempertimbangkan penggunaan Zoloft atau antidepresan lainnya pada anak atau remaja harus menyeimbangkan risiko ini dengan kebutuhan klinis. Pasien yang memulai terapi harus diobservasi dengan cermat untuk melihat perburukan klinis, bunuh diri, atau perubahan perilaku yang tidak biasa. Keluarga dan pengasuh harus diberi tahu tentang perlunya observasi dan komunikasi yang dekat dengan prescriber. Zoloft tidak disetujui untuk digunakan pada pasien anak-anak kecuali untuk pasien dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD).
Pengobatan Opioid
Pada tahun 2013, FDA merilis pernyataan yang merinci pelabelan keamanan seluruh kelas pada semua analgesik opioid lepas-panjang dan kerja panjang (ER / LA). Satu bagian dari perubahan ini melibatkan peringatan dalam kotak yang menunjukkan risiko penyalahgunaan opioid, penyalahgunaan, ketergantungan. overdosis dan kematian bahkan pada dosis yang dianjurkan.
Pada 2016, FDA mengeluarkan panduan dan peringatan pelabelan serupa untuk obat opioid yang segera dirilis.
Secara keseluruhan, perubahan tersebut merupakan respons langsung terhadap epidemi opioid yang melanda Amerika Serikat. Selain itu, FDA ingin menekankan bahwa obat opioid hanya boleh digunakan dalam kasus nyeri parah yang tidak dapat diobati dengan cara lain. Dengan kata lain, opioid adalah obat berbahaya jika tidak digunakan secara bijaksana di bawah pengawasan ketat dokter.
Panduan Pengobatan
Bersamaan dengan peringatan kotak hitam, FDA juga mewajibkan perusahaan obat untuk membuat panduan pengobatan yang berisi informasi bagi konsumen tentang cara aman menggunakan obat tertentu. Panduan berisi informasi yang disetujui FDA yang dapat membantu Anda menghindari efek samping yang serius. peristiwa.
Panduan ini dimaksudkan untuk diberikan oleh apoteker Anda pada saat resep Anda terisi. Panduan ini juga tersedia secara online dari perusahaan obat dan dari FDA. Misalnya, panduan pengobatan untuk Avandia (rosiglitazone) tersedia dari GlaxoSmithKline, produsen Avandia, dan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
Jika Anda khawatir obat Anda memiliki peringatan kotak hitam, tanyakan pada apoteker Anda dan, jika tersedia, dapatkan salinan cetak panduan pengobatan.
Sumber daya tambahan
Pusat Informasi Obat dari Pusat Medis Universitas Kansas menyimpan daftar online semua obat yang memiliki peringatan kotak hitam. Obat-obatan tersebut terdaftar dengan nama generik. Jika Anda menggunakan obat bermerek, sebaiknya mencari nama generik.