Isi
Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar dengan Humira (adalimumab), mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) AS pada tahun 2016 untuk mengobati rheumatoid arthritis (RA) dan berbagai penyakit inflamasi lainnya. Itu datang dalam bentuk cairan yang disuntikkan sendiri di bawah kulit dan bekerja untuk menghentikan peradangan meningkat.Kegunaan
Amjevita disetujui untuk pengobatan penyakit berikut:
- Artritis reumatoid: Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan penyakit sedang hingga berat
- Artritis idiopatik remaja (JIA): Untuk mengurangi tanda dan gejala JIA poliartikular aktif sedang hingga berat (sebelumnya disebut rheumatoid arthritis remaja) pada anak-anak usia 4 tahun ke atas
- Artritis psoriatis (PsA): Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan penyakit aktif
- Ankylosing spondylitis (AS): Untuk mengurangi tanda dan gejala pada orang dewasa dengan penyakit aktif
- Penyakit Crohn dewasa (CD): Untuk mengurangi tanda dan gejala; untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan penyakit sedang hingga sangat aktif yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional, berhenti merespons Remicade, atau tidak dapat mentolerir Remicade
- Kolitis ulserativa (UC): Untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan penyakit aktif sedang atau berat yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap imunosupresan
- Psoriasis plak (Ps): Untuk orang dewasa dengan penyakit kronis sedang sampai berat yang merupakan kandidat yang cocok untuk terapi sistemik atau fototerapi; juga digunakan ketika terapi sistemik lain dianggap kurang tepat
Amjevita adalah jenis biologis spesifik yang dikenal sebagai antibodi monoklonal IgG1 manusia rekombinan. Itu, seperti semua biologi, dibuat dari sel-sel hidup. Dan karena obat ini tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dari obat biologik Humiria (adalimumab) yang disetujui FDA sebelumnya, obat ini juga disebut biosimilar.
Amjevita juga merupakan penghambat TNF karena bekerja dengan mengikat sel sistem kekebalan khusus yang disebut tumor necrosis factor-alpha (TNFα). TNFα diketahui terlibat dalam proses inflamasi dan hadir dalam jumlah tinggi pada beberapa penyakit inflamasi Dengan mengikat TNFα, Amjevita mencegah terjadinya inflamasi.
Anda dapat mengidentifikasi sebuah biosimilar dengan adanya sufiks empat huruf di akhir nama generiknya. Misalnya nama generik Humira adalah adalimumab, sedangkan nama generik Amjevita adalah adalimumab-atto.
Sejak 2016, banyak biosimilar telah hadir di pasaran, termasuk:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Seperti Amjevita, ini adalah biosimilar untuk Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq), dan Renflexis (infliximab-abda): Biosimilar ke Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Mirip dengan Enbrel
Mengapa Saya Belum Pernah Mendengar Tentang Amjevita?
Biosimilar seharusnya setara dengan obat asli yang serupa (disebut "produk referensi"). Namun, dokter dan pasien mungkin ragu-ragu untuk beralih ke biosimilar ketika produk referensi memberikan pengobatan yang efektif. Karena itu, penggunaan biosimilar di A.S. relatif rendah.
Akan tetapi, mungkin ada baiknya menanyakan kepada dokter Anda, terutama karena biosimilar umumnya lebih terjangkau daripada produk referensi mereka.
Biosimilar tidak dapat diganti dengan produk referensi di apotek sebagaimana obat generik, dengan persetujuan dokter, dapat diberikan sebagai pengganti obat bermerek. Biosimilar harus diresepkan secara khusus oleh dokter Anda.
Sebelum Mengambil
Amjevita dapat digunakan sebagai pengobatan lini pertama untuk RA, JIA, PsA, dan AS, atau mungkin diberikan kepada Anda setelah Anda mencoba obat lain tanpa hasil.
Biasanya ini merupakan pengobatan lini kedua (atau lebih baru) untuk CD, UC, dan Ps, yang berarti Anda mungkin harus gagal mengonsumsi satu atau lebih obat sebelum dokter meresepkan Amjevita.
Pastikan dokter Anda mengetahui semua obat yang Anda minum, baik itu resep atau over-the-counter. Ini juga termasuk suplemen herbal dan nutrisi, karena dapat berinteraksi secara negatif dengan Amjevita atau menyebabkan Anda memerlukan pemantauan saat Anda meminumnya.
Tindakan Pencegahan dan Kontraindikasi
Meskipun tidak ada kontraindikasi absolut yang tercantum untuk Amjevita, jika dokter Anda menyarankan obat ini untuk Anda, pastikan untuk menyebutkan apakah Anda:
- Menderita infeksi serius, karena Anda tidak boleh memulai obat ini sampai sembuh
- Pernah terpapar TBC
- Pernah menderita infeksi TBC atau hepatitis B, karena dapat menyebabkan pengaktifan kembali
- Memiliki penyakit demielinasi (seperti multiple sclerosis) atau gagal jantung kongestif, karena Amjevita dapat memperburuk keadaan
- Menderita keganasan (kanker), karena Amjevita dapat memperburuknya
- Berusia di atas 65 tahun dan juga mengonsumsi imunosupresan (mis., Kortikosteroid atau metotreksat), karena kemungkinan peningkatan risiko infeksi
- Baru-baru ini bepergian ke atau tinggal di daerah di mana tuberkulosis endemik atau mikosis endemik (histoplasmosis, koksidiomikosis, blastomikosis) sering terjadi
- Miliki kondisi lain yang membuat Anda rentan terhadap infeksi
- Memiliki alergi terhadap adalimumab
Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, dokter Anda mungkin ingin menunda memulai Amjevita, memantau Anda dengan cermat saat Anda meminumnya, atau mempertimbangkan obat lain.
Dokter Anda kemungkinan akan menguji Anda untuk tuberkulosis laten sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
Perbandingan: Enbrel, Remicade, HumiraGunakan pada Wanita Hamil dan Menyusui
Informasi terbatas tersedia tentang keamanan mengambil Amjevita saat hamil atau menyusui. Dalam penelitian pada hewan yang menggunakan adalimumab dosis sangat tinggi, tidak ada kerusakan pada bayi yang diamati.
Namun, sebuah penelitian yang diterbitkan pada tahun 2020 menunjukkan bahwa penghambat TNF dikaitkan dengan peningkatan risiko:
- Lahir prematur
- Berat badan lahir rendah
- Operasi caesar
Para peneliti tidak dapat mengatakan apakah penemuan ini disebabkan oleh obat atau penyakit yang mendasari obat itu diresepkan.
Tinjauan terhadap data yang ada menunjukkan bahwa, dalam penelitian yang melibatkan total 2.100 kehamilan, adalimumab tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko cacat lahir atau hasil yang tidak diinginkan lainnya.
Studi menunjukkan bahwa itu ditransfer melalui plasenta selama trimester ketiga. Meskipun tidak terkait dengan efek kesehatan jangka pendek atau jangka panjang yang diketahui, hal itu mungkin saja mengubah respons kekebalan bayi Anda sebelum dan setelah lahir.
Menariknya, adalimumab telah diuji sebagai pengobatan potensial untuk kondisi terkait kehamilan yang disebut peradangan intrauterin, yang merupakan penyebab utama kelahiran prematur. Penelitian lebih lanjut tentang penggunaan obat ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam data tentang keamanannya. selama masa kehamilan.
Adalimumab ditemukan pada tingkat rendah dalam ASI manusia, yang berarti anak Anda mungkin terpapar obat tersebut selama menyusui. Tidak ada efek samping yang terkait dengan paparan ini yang telah dilaporkan, dan para ahli percaya adalimumab mungkin hancur selama pencernaan dan karena itu tidak mungkin mencapai aliran darah anak Anda.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, pastikan untuk memberi tahu dokter kandungan dan dokter anak Anda obat apa yang Anda minum sehingga dapat membantu menjaga kesehatan Anda dan anak Anda.
Dosis
Amjevita diberikan dengan injeksi subkutan, yang berarti "di bawah kulit" (berlawanan dengan pembuluh darah). Ini tersedia sebagai:
- 40 mg / 0,8 mL dosis dalam autoinjector SureClick sekali pakai yang sudah diisi sebelumnya
- 40 mg / 0,8 mL dosis dalam jarum suntik kaca sekali pakai
- 20 mg / 0,4 mL dalam jarum suntik kaca sekali pakai
Untuk RA, PsA, AS: Dosis yang dianjurkan untuk Amjevita adalah 40 mg setiap dua minggu. Jika Anda menderita RA dan tidak menggunakan metotreksat, dokter Anda mungkin meresepkan 40 mg setiap minggu.
Untuk CD, UC: Orang dengan kondisi ini menggunakan dosis awal yang tinggi sebelum beralih ke dosis pemeliharaan. Jadwal tipikal adalah:
- Hari 1: 160 mg (atau 80 mg per hari selama dua hari berturut-turut)
- Hari 15: 80 mg
- Hari 29: Mulailah dosis pemeliharaan 40 mg setiap minggu
Jika Anda memiliki UC, kemungkinan Anda hanya akan melanjutkan Amjevita jika Anda menunjukkan bukti klinis remisi setelah delapan minggu terapi.
Ps: Kondisi ini biasanya dimulai dengan dosis awal 80 mg. Satu minggu kemudian, dosis pemeliharaan 40 mg setiap dua minggu dimulai.
Modifikasi
Dalam pengobatan JIA, dosis pediatrik Amjevita diubah berdasarkan berat badan anak.
| Berat Badan Pasien JIA | Dosis |
|---|---|
| 33-65 pound | 20 mg setiap 14 hari |
| Di atas 65 pound | 40 mg setiap 14 hari |
Cara Mengambil dan Menyimpan
Karena Amjevita datang dengan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau pena autoinjektor, mengambilnya cukup sederhana. Petunjuk bervariasi berdasarkan metode injeksi yang Anda gunakan, jadi pastikan untuk mengikuti instruksi pengemasan dan hubungi dokter Anda jika Anda memiliki pertanyaan atau masalah.
Amjevita perlu dilindungi dari cahaya, jadi simpanlah dalam karton aslinya sampai waktunya untuk dosis Anda.
Obat ini juga harus disimpan di lemari es dan berada di antara 36 derajat dan 46 derajat F. Jika diperlukan karena bepergian atau keadaan lain, Anda dapat menyimpan Amjevita pada suhu kamar (tidak lebih dari 77 derajat F) hingga 14 hari, pada saat itu pengobatan akan perlu dibuang jika belum digunakan.
Jangan membekukan Amjevita, dan jangan menggunakannya jika pernah dibekukan (bahkan setelah mencair).
Sebelum Anda menyuntik diri sendiri, keluarkan obat dari lemari es dan biarkan secara alami mencapai suhu kamar, karena menyuntikkan sesuatu yang dingin tidak nyaman. (Anda dapat melakukannya sehari sebelum dosis Anda jatuh tempo, jika nyaman.) Jangan mencoba memanaskan obat untuk mempercepat proses ini.
Efek samping
Efek samping umum Amjevita, yang umumnya ringan dan hilang dengan penggunaan lanjutan dalam uji klinis, meliputi:
- Infeksi (tidak serius, misalnya sinus, saluran pernapasan bagian atas)
- Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, gatal, nyeri, bengkak, atau perdarahan)
- Sakit kepala
Efek samping yang kurang umum termasuk:
- Gejala flare
- Ruam
- Radang paru-paru
Meskipun jarang, efek samping ini adalah alasan paling umum orang menarik diri dari uji coba obat.
Peringatan dan Interaksi
Amjevita hadir dengan peringatan kotak hitam, peringatan paling serius yang dikeluarkan oleh FDA.
Infeksi Serius
Peringatan tersebut, sebagian, berkaitan dengan fakta bahwa Amjevita terkait dengan peningkatan risiko infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian, termasuk:
- Tuberkulosis
- Sepsis bakteri
- Infeksi jamur invasif (misalnya, histoplasmosis)
- Infeksi yang disebabkan oleh patogen oportunistik
Peringatan tersebut juga menyarankan penghentian Amjevita jika infeksi serius atau sepsis berkembang selama pengobatan.
Anda harus dimonitor untuk tuberkulosis aktif saat menggunakan obat ini, bahkan jika tes tuberkulosis laten Anda (sebelum memulai pengobatan) negatif.
Keganasan
Pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan penghambat TNF, beberapa kasus limfoma dan keganasan lain - beberapa di antaranya fatal - telah dilaporkan.
Pada remaja dan dewasa muda yang menggunakan penghambat TNF untuk penyakit radang usus (CD dan UC), laporan pasca pemasaran telah menemukan jenis limfoma sel T yang langka, yang disebut sebagai HSTCL (limfoma sel T hepatosplenik).
Risiko keganasan juga masuk dalam kotak hitam peringatan untuk Amjevita.
Risiko infeksi serius dan keganasan mungkin lebih besar pada orang yang berusia di atas 65 tahun, jadi dokter dianjurkan untuk berhati-hati saat meresepkan Amjevita. Dokter Anda mungkin ingin memantau Anda dengan cermat jika Anda menggunakan obat ini.
Peringatan Lainnya
Komplikasi kesehatan serius lainnya mungkin timbul saat Anda menggunakan Amjevita yang dapat menyebabkan dokter Anda menghentikan obat tersebut.
Jika Anda mencurigai semua ini terjadi, hubungi dokter Anda segera untuk melihat tes dan perawatan apa yang mungkin Anda perlukan:
- Infeksi yang semakin parah
- Penyakit sistemik yang berkembang saat tinggal atau bepergian ke daerah di mana infeksi jamur endemik
- Penyakit demielinasi onset baru, seperti sklerosis multipel
- Sindrom mirip lupus
Efek samping berikut memerlukan perhatian medis darurat:
- Reaksi alergi atau anafilaksis sebagai respons terhadap Amjevita
- Kelainan darah, termasuk sitopeni (jumlah sel darah rendah) dan pansitopenia (jumlah sel darah merah, sel darah putih, dan trombosit rendah)
- Gagal jantung baru atau memburuk
Dalam kasus ini, dokter Anda kemungkinan besar akan mengeluarkan Anda dari Amjevita.
Interaksi obat
Anda tidak boleh mengonsumsi Amjevita saat juga mengonsumsi TNF blocker Kineret (anakinra) atau Orencia (abatacept) karena peningkatan risiko infeksi serius. Bicaralah dengan dokter Anda tentang alternatif obat-obatan ini yang mungkin lebih aman.
Vaksin hidup harus dihindari saat mengonsumsi Amjevita. Bicarakan dengan dokter Anda tentang vaksin mana yang sesuai untuk Anda. Pada anak-anak, vaksin harus diperbarui sebelum mereka mulai mengonsumsi Amjevita.