Pomalidomide

Isi

• PERINGATAN PENTING:
• Mengapa obat ini diresepkan?
• Bagaimana obat ini digunakan?
• Kegunaan lain untuk obat ini
• Peringatan khusus apa yang harus saya ikuti?
• Apa instruksi diet khusus yang harus saya ikuti?
• Apa yang harus saya lakukan jika saya lupa dosis?
• Efek samping apa yang dapat ditimbulkan obat ini?
• Apa yang harus saya ketahui tentang penyimpanan dan pembuangan obat ini?
• Dalam keadaan darurat / overdosis
• Informasi apa lagi yang harus saya ketahui?
• Nama-nama merek

diucapkan sebagai (poe '' ma tutup 'oh mide)

PERINGATAN PENTING:

Risiko cacat lahir yang parah dan mengancam jiwa yang disebabkan oleh pomalidomide.

Untuk semua pasien yang menggunakan pomalidomide:

Pomalidomide tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang sedang hamil atau yang hamil. Ada risiko tinggi bahwa pomalidomide akan menyebabkan kehilangan kehamilan atau akan menyebabkan bayi dilahirkan dengan cacat lahir (masalah yang ada saat lahir).

Suatu program yang disebut Pomalyst REMS^® telah diatur untuk memastikan bahwa wanita hamil tidak menggunakan pomalidomide dan bahwa wanita tidak hamil saat mengambil pomalidomide. Semua pasien, termasuk wanita yang tidak bisa hamil dan pria, bisa mendapatkan pomalidomide hanya jika mereka terdaftar dengan Pomalyst REMS^®, dapatkan resep dari dokter yang terdaftar di Pomalyst REMS^®, dan isi resep di apotek yang terdaftar di Pomalyst REMS^®.

Anda akan menerima informasi tentang risiko mengambil pomalidomide dan harus menandatangani lembar persetujuan yang menyatakan bahwa Anda memahami informasi ini sebelum Anda dapat menerima obat. Anda perlu menemui dokter selama perawatan untuk membicarakan kondisi Anda dan efek samping yang Anda alami atau menjalani tes kehamilan sesuai anjuran program.

Beri tahu dokter Anda jika Anda tidak mengerti semua yang Anda ketahui tentang pomalidomide dan Pomalyst REMS^® program dan cara menggunakan metode KB yang dibahas dengan dokter Anda, atau jika Anda tidak berpikir Anda akan dapat menepati janji.

Jangan menyumbangkan darah saat Anda mengambil pomalidomide dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda.

Jangan berbagi pomalidomide dengan orang lain, bahkan seseorang yang memiliki gejala yang sama dengan yang Anda miliki.

Dokter atau apoteker Anda akan memberi Anda lembar informasi pasien produsen (Panduan Obat) ketika Anda memulai perawatan dengan pomalidomide dan setiap kali Anda mengisi resep Anda. Baca informasi dengan seksama dan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan. Anda juga dapat mengunjungi situs web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau http://www.celgeneriskmanagement.com untuk mendapatkan Panduan Obat.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengambil pomalidomide.

Untuk pasien wanita yang menggunakan pomalidomide:

Jika Anda bisa hamil, Anda harus memenuhi persyaratan tertentu selama perawatan dengan pomalidomide. Anda harus memenuhi persyaratan ini bahkan jika Anda telah menjalani ligasi tuba ('tabung diikat,' operasi untuk mencegah kehamilan). Anda dapat dibebaskan dari memenuhi persyaratan ini hanya jika Anda tidak menstruasi selama 24 bulan berturut-turut dan dokter Anda mengatakan Anda telah melewati masa menopause ('perubahan hidup') atau Anda telah menjalani operasi untuk mengangkat rahim dan / atau kedua indung telur Anda. Jika tidak ada yang benar untuk Anda, maka Anda harus memenuhi persyaratan di bawah ini.

Anda harus menggunakan dua bentuk kontrasepsi yang dapat diterima selama 4 minggu sebelum Anda mulai menggunakan pomalidomide, selama perawatan Anda, termasuk pada saat-saat ketika dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti minum pomalidomide untuk sementara waktu, dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda. Dokter Anda akan memberi tahu Anda bentuk kontrasepsi mana yang dapat diterima dan akan memberi Anda informasi tertulis tentang KB. Anda harus menggunakan kedua bentuk alat kontrasepsi ini setiap saat kecuali Anda dapat berjanji bahwa Anda tidak akan melakukan kontak seksual dengan pria selama 4 minggu sebelum perawatan Anda, selama perawatan Anda, selama gangguan apa pun dalam perawatan Anda, dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda.

Jika Anda memilih untuk menggunakan pomalidomide, Anda bertanggung jawab untuk menghindari kehamilan selama 4 minggu sebelum, selama, dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda. Anda harus memahami bahwa segala bentuk kontrasepsi dapat gagal. Karena itu, sangat penting untuk mengurangi risiko kehamilan yang tidak disengaja dengan menggunakan dua bentuk kontrasepsi. Beri tahu dokter Anda jika Anda tidak memahami semua yang Anda tahu tentang alat kontrasepsi atau Anda tidak berpikir bahwa Anda akan dapat menggunakan dua bentuk alat kontrasepsi setiap saat.

Anda harus menjalani dua tes kehamilan negatif sebelum mulai mengonsumsi pomalidomide. Anda juga perlu diuji kehamilan di laboratorium pada waktu-waktu tertentu selama perawatan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan dan di mana harus menjalani tes ini.

Berhentilah meminum pomalidomide dan segera hubungi dokter Anda jika Anda merasa hamil, Anda melewatkan masa menstruasi, atau Anda berhubungan seks tanpa menggunakan dua bentuk alat kontrasepsi. Jika Anda hamil selama perawatan Anda atau dalam 30 hari setelah perawatan Anda, dokter Anda akan menghubungi Pomalyst REMS^® program, produsen pomalidomide, dan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA).

Untuk pasien pria yang menggunakan pomalidomide:

Pomalidomide hadir dalam semen (cairan yang mengandung sperma yang dilepaskan melalui penis selama orgasme). Anda harus menggunakan kondom lateks atau sintetis, bahkan jika Anda pernah menjalani vasektomi (pembedahan yang mencegah pria menyebabkan kehamilan), setiap kali Anda melakukan kontak seksual dengan wanita yang sedang hamil atau dapat hamil saat Anda menggunakan pomalidomide dan selama 28 hari setelah perawatan Anda. Beri tahu dokter Anda jika Anda melakukan kontak seksual dengan wanita tanpa menggunakan kondom atau jika pasangan Anda berpikir dia mungkin hamil selama perawatan Anda dengan pomalidomide.

Jangan menyumbangkan sperma saat Anda mengambil pomalidomide dan selama 4 minggu setelah perawatan Anda.

Risiko pembekuan darah:

Jika Anda menggunakan pomalidomide untuk mengobati multiple myeloma (sejenis kanker sumsum tulang), ada risiko Anda akan mengalami serangan jantung, stroke, atau gumpalan darah di kaki Anda (deep vein thrombosis; DVT) yang mungkin bergerak melalui aliran darah ke paru-paru Anda (pulmonary embolism, PE). Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami serangan jantung atau stroke. Dokter Anda mungkin memberi tahu Anda untuk tidak menggunakan pomalidomide. Juga beri tahu dokter Anda jika Anda merokok atau menggunakan tembakau, jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke, dan jika Anda pernah atau pernah memiliki tekanan darah tinggi, atau kadar kolesterol atau lemak dalam darah yang tinggi, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat lain untuk digunakan bersama dengan pomalidomide untuk mengurangi risiko ini. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut saat menggunakan pomalidomide, segera beri tahu dokter Anda: sakit kepala parah; muntah; masalah bicara; pusing atau pingsan; tiba-tiba kehilangan sebagian atau seluruh penglihatan; kelemahan atau mati rasa pada lengan atau kaki; nyeri dada yang bisa menyebar ke lengan, leher, rahang, punggung, atau perut; sesak napas; kebingungan; atau sakit, bengkak, atau kemerahan di satu kaki.

Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengambil pomalidomide.

Mengapa obat ini diresepkan?

Pomalidomide digunakan dalam kombinasi dengan deksametason untuk mengobati multiple myeloma (sejenis kanker dari sumsum tulang) yang belum membaik selama atau dalam 60 hari perawatan dengan setidaknya dua obat lain, termasuk lenalidomide (Revlimid) dan inhibitor proteasome seperti bortezomib (Velcade) atau carfilzomib (Kyprolis). Pomalidomide termasuk dalam kelas obat yang disebut agen imunomodulator. Ia bekerja dengan membantu sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah normal dan dengan membunuh sel-sel abnormal di sumsum tulang.

Bagaimana obat ini digunakan?

Pomalidomide hadir dalam bentuk kapsul untuk dikonsumsi. Biasanya dikonsumsi sekali sehari dengan perut kosong (baik 2 jam sebelum atau 2 jam setelah makan) selama 21 hari dan kemudian tidak diminum selama 7 hari.Pola 28 hari ini dapat diulang seperti yang disarankan oleh dokter Anda. Ambil pomalidomide pada waktu yang sama setiap hari. Ikuti petunjuk pada label resep Anda dengan hati-hati, dan minta dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan bagian mana pun yang tidak Anda mengerti. Ambil pomalidomide tepat seperti yang diarahkan. Jangan mengambil lebih atau kurang dari itu atau mengambilnya lebih sering daripada yang ditentukan oleh dokter Anda.

Telan kapsul seluruhnya dengan air; jangan merusak atau mengunyahnya. Jangan membuka kapsul atau menanganinya lebih dari yang diperlukan. Jika kulit Anda bersentuhan dengan kapsul atau bubuk yang rusak, cuci area yang terkena dengan sabun dan air. Jika ada isi kapsul masuk ke mata Anda, segera cuci mata Anda dengan air.

Dokter Anda mungkin perlu menghentikan pengobatan Anda atau mengurangi dosis Anda jika Anda mengalami efek samping tertentu. Pastikan untuk memberi tahu dokter Anda bagaimana perasaan Anda selama perawatan dengan pomalidomide.

Kegunaan lain untuk obat ini

Obat ini dapat diresepkan untuk penggunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.

Peringatan khusus apa yang harus saya ikuti?

Sebelum mengambil pomalidomide,

• beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap pomalidomide, obat lain, atau bahan apa pun dalam kapsul pomalidomide. Tanyakan apoteker Anda atau periksa Panduan Obat untuk daftar bahan.
• beri tahu dokter dan apoteker Anda tentang obat resep dan nonresep lainnya, vitamin, suplemen nutrisi, dan produk herbal yang Anda gunakan atau rencanakan untuk diminum. Pastikan untuk menyebutkan salah satu dari yang berikut: carbamazepine (Carbatrol, Tegretol, Teril, lainnya); ciprofloxacin (Cipro); fluvoxamine (Luvox); dan ketoconazole (Nizoral). Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping. Banyak obat lain juga dapat berinteraksi dengan pomalidomide, jadi pastikan untuk memberi tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda gunakan, bahkan yang tidak muncul dalam daftar ini.
• beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati atau ginjal.
• jangan menyusui saat Anda menggunakan pomalidomide.
• beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan produk tembakau. Merokok dapat mengurangi efektivitas obat ini.
• Anda harus tahu bahwa pomalidomide dapat membuat Anda merasa pusing atau bingung. Jangan mengendarai mobil, mengoperasikan mesin, atau melakukan kegiatan lain yang mengharuskan Anda untuk sepenuhnya waspada sampai Anda tahu bagaimana obat ini mempengaruhi Anda.

Apa instruksi diet khusus yang harus saya ikuti?

Kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya, lanjutkan diet normal Anda.

Apa yang harus saya lakukan jika saya lupa dosis?

Ambil dosis yang terlewat begitu Anda mengingatnya. Namun, jika kurang dari 12 jam hingga dosis terjadwal berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan jadwal dosis rutin Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlewat.

Efek samping apa yang dapat ditimbulkan obat ini?

Pomalidomide dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:

• sembelit
• diare
• mual
• muntah
• kehilangan selera makan
• perubahan berat badan
• getaran tubuh yang tak terkendali
• keringat yang tidak biasa atau keringat malam
• kegelisahan
• kulit kering
• pembengkakan pada lengan, tangan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bagian bawah
• nyeri sendi, otot, atau punggung
• kesulitan tertidur atau tetap tertidur

Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini atau yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING atau PENCEGAHAN KHUSUS, berhentilah mengonsumsi pomalidomide dan segera hubungi dokter Anda:

• ruam
• gatal
• gatal-gatal
• kulit melepuh dan mengelupas
• pembengkakan mata, wajah, lidah, tenggorokan, tangan, lengan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bagian bawah
• kesulitan bernapas atau menelan
• suara serak
• demam, sakit tenggorokan, menggigil, batuk, atau tanda-tanda infeksi lainnya
• mata atau kulit kuning
• urin gelap
• rasa sakit atau tidak nyaman di daerah perut kanan atas
• sulit buang air kecil, sering, atau menyakitkan
• kulit pucat
• kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa
• pendarahan atau memar yang tidak biasa
• mimisan
• mati rasa, terbakar, atau kesemutan di tangan atau kaki
• kejang

Pomalidomide dapat meningkatkan risiko Anda menderita kanker lain. Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko mengambil pomalidomide.

Pomalidomide dapat menyebabkan efek samping lain. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat mengambil obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirim laporan ke MedWatch Adverse Event Reporting Program Administrasi Obat dan Makanan online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).

Apa yang harus saya ketahui tentang penyimpanan dan pembuangan obat ini?

Simpan obat ini di dalam wadahnya, tertutup rapat, dan jauhkan dari jangkauan anak-anak. Simpan di suhu kamar dan jauhkan dari panas dan kelembaban berlebihan (bukan di kamar mandi). Kembalikan obat apa pun yang tidak lagi diperlukan ke apotek atau pabrik Anda. Tanyakan apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang mengembalikan obat Anda.

Penting untuk menjaga agar semua obat tidak terlihat dan jangkauan anak-anak karena banyak wadah (seperti peminum pil mingguan dan obat tetes mata, krim, tambalan, dan inhaler) tidak tahan terhadap anak dan anak-anak kecil dapat membukanya dengan mudah. Untuk melindungi anak-anak dari keracunan, selalu kunci tutup pengaman dan segera tempatkan obat di lokasi yang aman - yang naik dan jauh dari pandangan dan jangkauan mereka. http://www.upandaway.org

Dalam keadaan darurat / overdosis

Dalam kasus overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, kejang, sulit bernapas, atau tidak bisa bangun, segera hubungi layanan darurat di 911.

Informasi apa lagi yang harus saya ketahui?

Simpan semua janji temu dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda akan memesan tes laboratorium tertentu untuk memeriksa respons tubuh Anda terhadap pomalidomide.

Tanyakan apoteker Anda setiap pertanyaan yang Anda miliki tentang mengisi ulang resep Anda.

Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis semua obat resep dan non-resep (over-the-counter) yang Anda minum, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.

Nama-nama merek

• Pomalis^®