Isi
- PERINGATAN PENTING:
- Mengapa obat ini diresepkan?
- Bagaimana obat ini digunakan?
- Kegunaan lain untuk obat ini
- Peringatan khusus apa yang harus saya ikuti?
- Apa instruksi diet khusus yang harus saya ikuti?
- Apa yang harus saya lakukan jika saya lupa dosis?
- Efek samping apa yang dapat ditimbulkan obat ini?
- Dalam keadaan darurat / overdosis
- Informasi apa lagi yang harus saya ketahui?
- Nama-nama merek
PERINGATAN PENTING:
Menerima injeksi natalizumab dapat meningkatkan risiko bahwa Anda akan mengembangkan leukukoensefalopati multifokal progresif (PML; infeksi langka pada otak yang tidak dapat diobati, dicegah, atau disembuhkan dan yang biasanya menyebabkan kematian atau cacat parah). Kemungkinan Anda akan mengembangkan PML selama perawatan dengan natalizumab lebih tinggi jika Anda memiliki satu atau lebih faktor risiko berikut.
- Anda telah menerima banyak dosis natalizumab, terutama jika Anda telah menerima perawatan lebih dari 2 tahun.
- Anda pernah dirawat dengan obat-obatan yang melemahkan sistem kekebalan tubuh, termasuk azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone, dan mycophenolate mofetil (CellCept).
- Tes darah menunjukkan bahwa Anda telah terpapar virus John Cunningham (JCV; virus yang banyak orang terpapar selama masa kanak-kanak yang biasanya tidak menimbulkan gejala tetapi dapat menyebabkan PML pada orang dengan sistem kekebalan yang melemah).
Dokter Anda mungkin akan memesan tes darah sebelum atau selama perawatan Anda dengan injeksi natalizumab untuk melihat apakah Anda telah terpapar JCV. Jika tes menunjukkan bahwa Anda telah terpapar JCV, Anda dan dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda tidak boleh menerima injeksi natalizumab, terutama jika Anda juga memiliki satu atau kedua faktor risiko lain yang tercantum di atas. Jika tes tidak menunjukkan bahwa Anda telah terpapar JCV, dokter Anda dapat mengulangi tes dari waktu ke waktu selama perawatan Anda dengan injeksi natalizumab. Anda tidak boleh diuji jika Anda telah melakukan pertukaran plasma (perawatan di mana bagian cairan darah dikeluarkan dari tubuh dan diganti dengan cairan lain) selama 2 minggu terakhir karena hasil tes tidak akan akurat.
Ada faktor-faktor lain yang juga dapat meningkatkan risiko bahwa Anda akan mengembangkan PML. Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah mengalami PML, transplantasi organ, atau kondisi lain yang memengaruhi sistem kekebalan tubuh Anda seperti human immunodeficiency virus (HIV), didapat immunodeficiency syndrome (AIDS), leukemia (kanker yang menyebabkan terlalu banyak sel darah untuk diproduksi dan dilepaskan ke dalam aliran darah), atau limfoma (kanker yang berkembang dalam sel-sel sistem kekebalan tubuh). Juga beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan atau jika Anda pernah menggunakan obat lain yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh seperti adalimumab (Humira); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); obat untuk kanker; mercaptopurine (Purinethol, Purixan); steroid oral seperti deksametason, metilprednisolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolon (Prelone), dan prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); dan tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Dokter Anda mungkin memberi tahu Anda bahwa Anda tidak boleh menerima injeksi natalizumab.
Sebuah program yang disebut program SENTUH telah diatur untuk membantu mengelola risiko pengobatan natalizumab. Anda hanya dapat menerima injeksi natalizumab jika Anda terdaftar pada program SENTUH, jika natalizumab diresepkan untuk Anda oleh dokter yang terdaftar dalam program ini, dan jika Anda menerima obat di pusat infus yang terdaftar dalam program. Dokter Anda akan memberi Anda informasi lebih lanjut tentang program ini, meminta Anda menandatangani formulir pendaftaran, dan akan menjawab pertanyaan apa pun yang Anda miliki tentang program dan perawatan Anda dengan injeksi natalizumab.
Sebagai bagian dari program SENTUH, dokter atau perawat Anda akan memberikan salinan Panduan Pengobatan sebelum Anda memulai perawatan dengan injeksi natalizumab dan sebelum Anda menerima setiap infus. Baca informasi ini dengan sangat hati-hati setiap kali Anda menerimanya dan tanyakan kepada dokter atau perawat Anda jika ada pertanyaan. Anda juga dapat mengunjungi situs web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau situs web produsen untuk mendapatkan Panduan Obat.
Juga sebagai bagian dari program SENTUH, dokter Anda perlu menemui Anda setiap 3 bulan pada awal perawatan Anda dan kemudian setidaknya setiap 6 bulan untuk memutuskan apakah Anda harus terus menggunakan natalizumab. Anda juga perlu menjawab beberapa pertanyaan sebelum menerima setiap infus untuk memastikan bahwa natalizumab masih tepat untuk Anda.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami masalah medis baru atau memburuk selama perawatan Anda, dan selama 6 bulan setelah dosis akhir Anda. Pastikan Anda menghubungi dokter jika mengalami gejala-gejala berikut: kelemahan pada satu sisi tubuh yang memburuk seiring waktu; kecanggungan lengan atau kaki; perubahan dalam pemikiran, ingatan, berjalan, keseimbangan, ucapan, penglihatan, atau kekuatan Anda yang bertahan beberapa hari; sakit kepala; kejang; kebingungan; atau perubahan kepribadian.
Jika pengobatan Anda dengan injeksi natalizumab dihentikan karena Anda menderita PML, Anda mungkin mengalami kondisi lain yang disebut sindrom inflamasi pemulihan kekebalan (IRIS; pembengkakan dan memburuknya gejala yang mungkin terjadi ketika sistem kekebalan tubuh mulai bekerja lagi setelah obat-obatan tertentu yang mempengaruhinya dimulai) atau dihentikan), terutama jika Anda menerima perawatan untuk menghilangkan natalizumab dari darah Anda lebih cepat. Dokter Anda akan mengawasi Anda dengan cermat tanda-tanda IRIS dan akan mengobati gejala-gejala ini jika terjadi.
Beri tahu semua dokter yang merawat Anda bahwa Anda menerima injeksi natalizumab.
Bicaralah dengan dokter Anda tentang risiko menerima injeksi natalizumab.
Mengapa obat ini diresepkan?
Natalizumab digunakan untuk mencegah episode gejala dan memperlambat memburuknya kecacatan pada orang yang memiliki bentuk kambuh-remisi (perjalanan penyakit di mana gejala menyala dari waktu ke waktu) multiple sclerosis (MS; penyakit di mana saraf tidak berfungsi orang benar dan mungkin mengalami kelemahan, mati rasa, kehilangan koordinasi otot, dan masalah dengan penglihatan, bicara, dan kontrol kandung kemih). Natalizumab juga digunakan untuk mengobati dan mencegah episode gejala pada orang yang menderita penyakit Crohn (suatu kondisi di mana tubuh menyerang lapisan saluran pencernaan, menyebabkan rasa sakit, diare, penurunan berat badan, dan demam) yang belum tertolong oleh orang lain. obat-obatan atau yang tidak dapat minum obat lain. Natalizumab termasuk dalam kelas obat yang disebut antibodi monoklonal. Ia bekerja dengan menghentikan sel-sel tertentu dari sistem kekebalan dari mencapai otak dan sumsum tulang belakang atau saluran pencernaan dan menyebabkan kerusakan.
Bagaimana obat ini digunakan?
Natalizumab hadir sebagai larutan pekat (cair) untuk diencerkan dan disuntikkan secara perlahan ke dalam pembuluh darah oleh dokter atau perawat. Biasanya diberikan setiap 4 minggu di pusat infus terdaftar. Ini akan memakan waktu sekitar 1 jam bagi Anda untuk menerima seluruh dosis natalizumab Anda.
Natalizumab dapat menyebabkan reaksi alergi serius yang paling mungkin terjadi dalam 2 jam setelah dimulainya infus tetapi dapat terjadi kapan saja selama perawatan Anda. Anda harus tinggal di pusat infus selama 1 jam setelah infus Anda selesai. Seorang dokter atau perawat akan memantau Anda selama waktu ini untuk melihat apakah Anda memiliki reaksi serius terhadap obat tersebut. Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda mengalami gejala yang tidak biasa seperti gatal-gatal, ruam, gatal, kesulitan menelan atau bernapas, demam, pusing, sakit kepala, nyeri dada, kemerahan, mual, atau kedinginan, terutama jika itu terjadi dalam 2 jam setelah dimulainya infus Anda.
Jika Anda menerima injeksi natalizumab untuk mengobati penyakit Crohn, gejala Anda akan membaik selama beberapa bulan pertama perawatan Anda. Beri tahu dokter Anda jika gejala Anda belum membaik setelah 12 minggu perawatan. Dokter Anda mungkin berhenti merawat Anda dengan injeksi natalizumab.
Natalizumab dapat membantu mengendalikan gejala Anda tetapi tidak akan menyembuhkan kondisi Anda. Simpan semua janji untuk menerima injeksi natalizumab bahkan jika Anda merasa sehat.
Kegunaan lain untuk obat ini
Obat ini dapat diresepkan untuk penggunaan lain; Tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk informasi lebih lanjut.
Peringatan khusus apa yang harus saya ikuti?
Sebelum menerima injeksi natalizumab,
- beri tahu dokter dan apoteker Anda jika Anda alergi terhadap natalizumab, obat lain, atau salah satu bahan dalam injeksi natalizumab. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda untuk daftar bahan-bahannya.
- beri tahu dokter dan apoteker apa obat resep dan nonresep, vitamin, suplemen gizi, dan produk herbal yang Anda gunakan. Pastikan untuk menyebutkan obat yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING. Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis obat Anda atau memantau Anda dengan hati-hati untuk efek samping.
- beri tahu dokter Anda jika Anda pernah menerima injeksi natalizumab sebelum dan jika Anda pernah atau pernah memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bagian PERINGATAN PENTING. Sebelum Anda menerima setiap infus natalizumab, beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami demam atau infeksi jenis apa pun, termasuk infeksi yang berlangsung lama seperti herpes zoster (ruam yang mungkin terjadi dari waktu ke waktu pada orang yang pernah menderita cacar air di masa lalu).
- beri tahu dokter Anda jika Anda hamil, rencanakan hamil, atau sedang menyusui. Jika Anda hamil saat menerima injeksi natalizumab, hubungi dokter Anda.
- tidak memiliki vaksinasi tanpa berbicara dengan dokter Anda.
Apa instruksi diet khusus yang harus saya ikuti?
Kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya, lanjutkan diet normal Anda.
Apa yang harus saya lakukan jika saya lupa dosis?
Jika Anda melewatkan janji untuk menerima infus natalizumab, hubungi dokter Anda sesegera mungkin.
Efek samping apa yang dapat ditimbulkan obat ini?
Natalizumab dapat menyebabkan efek samping. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala ini parah atau tidak hilang:
- sakit kepala
- kelelahan ekstrim
- kantuk
- nyeri sendi atau pembengkakan
- rasa sakit di lengan atau kaki
- sakit punggung
- pembengkakan pada lengan, tangan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bagian bawah
- kram otot
- sakit perut
- diare
- mulas
- sembelit
- gas
- kenaikan atau penurunan berat badan
- depresi
- keringat malam
- menyakitkan (tidak teratur, atau terlewat menstruasi)
- bengkak, kemerahan, terbakar, atau gatal-gatal pada vagina
- keputihan putih
- kesulitan mengontrol buang air kecil
- sakit gigi
- sariawan
- ruam
- kulit kering
- gatal
Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut atau yang disebutkan di bagian BAGAIMANA atau PERINGATAN PENTING, hubungi dokter Anda segera atau dapatkan perawatan medis darurat:
- sakit tenggorokan, demam, batuk, kedinginan, gejala seperti flu, kram perut, diare, sering buang air kecil atau menyakitkan, tiba-tiba harus buang air kecil segera, atau tanda-tanda infeksi lainnya
- kulit atau mata menguning, mual, muntah, sangat lelah, kehilangan nafsu makan, urin gelap, sakit perut bagian kanan atas
- perubahan penglihatan, mata merah atau sakit
Suntikan Natalizumab dapat menyebabkan efek samping lain. Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang tidak biasa saat menerima obat ini.
Jika Anda mengalami efek samping yang serius, Anda atau dokter Anda dapat mengirim laporan ke MedWatch Adverse Event Reporting Program Administrasi Obat dan Makanan online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telepon ( 1-800-332-1088).
Dalam keadaan darurat / overdosis
Dalam kasus overdosis, hubungi saluran bantuan pengendalian racun di 1-800-222-1222. Informasi juga tersedia online di https://www.poisonhelp.org/help. Jika korban pingsan, kejang, sulit bernapas, atau tidak bisa bangun, segera hubungi layanan darurat di 911.
Informasi apa lagi yang harus saya ketahui?
Simpan semua janji temu dengan dokter dan laboratorium Anda. Dokter Anda dapat memesan tes laboratorium tertentu untuk memeriksa respons tubuh Anda terhadap injeksi natalizumab.
Penting bagi Anda untuk menyimpan daftar tertulis semua obat resep dan non-resep (over-the-counter) yang Anda minum, serta produk apa pun seperti vitamin, mineral, atau suplemen makanan lainnya. Anda harus membawa daftar ini setiap kali Anda mengunjungi dokter atau jika Anda dirawat di rumah sakit. Ini juga merupakan informasi penting untuk dibawa bersama Anda jika terjadi keadaan darurat.
Nama-nama merek
- Tysabri®