Isi
- Saat Memajukan Ilmu Menghambat Perkembangan Obat Generik
- Permintaan yang Menipis Mengurangi Persaingan Umum
- Produsen Obat HIV Terlindung Dari Tekanan Harga Generik
- Tantangan Penetapan Harga Luar Negeri Klaim Penelitian dan Pengembangan
- Yang Dapat Anda Lakukan sebagai Konsumen
Meskipun demikian, Anda jarang mendengar protes keras publik terhadap harga obat-obatan ini. Dan ini karena banyak obat HIV yang dibayar, setidaknya sebagian, dari asuransi atau berbagai subsidi pemerintah dan swasta.
Pada saat yang sama, orang lain dengan tepat bertanya-tanya bagaimana obat antiretroviral dapat membawa label harga yang lumayan di A.S. ketika kami mendengar bahwa versi generik tidak hanya tersedia di luar negeri tetapi harganya lebih murah hingga 2000% daripada yang kami bayarkan di sini.
Alasan tidak adanya obat HIV generik secara virtual di A.S. adalah sederhana dan membingungkan, yang melibatkan sains, politik, dan keuntungan yang baik dan kuno. Dengan memisahkan masalah yang saling terkait ini, kami dapat memahami dengan lebih baik tentang tantangan yang dihadapi konsumen dengan HIV dan industri perawatan kesehatan pada umumnya.
Saat Memajukan Ilmu Menghambat Perkembangan Obat Generik
Biasanya, ketika paten obat kadaluwarsa (biasanya 20 tahun setelah paten pertama kali diajukan), hak untuk menyalin obat tersebut akan terbuka bagi siapa saja yang memilih untuk membuat versi generik. Tujuan dari obat generik adalah untuk bersaing dengan produk asli dalam hal harga, dengan lebih banyak pemain yang mendorong persaingan yang lebih besar dan, lebih sering daripada tidak, biaya yang lebih rendah.
Jadi mengapa kita tidak melihat ini pada obat HIV? Bagaimanapun, paten untuk daftar panjang antiretroviral telah kedaluwarsa atau akan segera kedaluwarsa, termasuk obat "superstar" seperti Sustiva (efavirenz) dan tenofovir (TDF).
Tetapi ketika Anda memeriksa daftar Food and Drug Administration (FDA), formulasi generik hanya telah dikirimkan dan disetujui untuk enam agen obat. Dari jumlah tersebut, sepertiga jarang digunakan dalam pengobatan HIV di A.S. (d4T dan ddI), sementara semua kecuali dua (abacavir dan 3TC) tidak disukai.
Dan di situlah letak salah satu tantangan yang dihadapi produsen obat generik di bidang HIV: Ilmu pengetahuan yang berubah dengan cepat dapat membuat agen obat tertentu menjadi usang.
Permintaan yang Menipis Mengurangi Persaingan Umum
Ambil contoh, Rescriptor (delavirdine) dan Aptivus (tipranavir), dua obat HIV yang bagus yang patennya kedaluwarsa masing-masing pada 2013 dan 2015. Meskipun keduanya masih digunakan dalam pengobatan HIV, obat generasi baru lainnya (terutama integrase inhibitor) telah diberikan status yang lebih disukai. Obat-obatan ini, sementara itu, telah diturunkan ke status alternatif.
Akibatnya, Rescriptor dan Aptivus akan lebih sering digunakan sebagai "pengganti" ketika perawatan lain gagal. Ini saja mengurangi insentif bagi produsen untuk terjun ke produksi generik ketika ada jaminan volume penjualan yang kurang.
Demikian pula, sementara obat seperti TDF masih termasuk yang paling banyak digunakan di dunia, versi perbaikan yang disebut tenofovir alafenamide (TAF) - diperkenalkan pada tahun 2016 tepat saat paten TDF akan kedaluwarsa.
Mungkin konspirasi? Tidak juga, mengingat bentuk yang lebih baru menawarkan efek samping yang jauh lebih sedikit dan lebih tinggi, tingkat konsentrasi darah yang stabil (artinya obat tersebut bertahan dalam sistem Anda lebih lama). Pada akhirnya, TAF adalah obat superlatif yang akan menggantikan TDF dengan tepat, terutama pada tablet kombinasi yang lebih baru.
Jadi, apakah itu berarti kita tidak akan melihat bentuk umum TDF dalam waktu dekat? Sebagian besar percaya bahwa kami akan melakukannya. Bahkan dalam menghadapi permintaan yang menyusut, TDF generik masih memiliki tempat dalam rejimen HIV saat ini dan mungkin secara agresif dipeluk oleh perusahaan asuransi dan penyedia lain yang ingin memangkas biaya pengobatan. Dan, pada akhirnya, semakin banyak pesaing umum yang ada di pasar, semakin rendah harganya.
Hal itu pasti terjadi pada Epzicom versi generik, pilihan dua-dalam-satu yang mengandung abacavir dan lamivudine. Dengan kedua komponen obat tersebut masih direkomendasikan untuk terapi lini pertama, empat produsen telah melompat pada kereta musik generik dan telah berhasil menawarkan penghematan hingga 70% dari versi nama merek.
Produsen Obat HIV Terlindung Dari Tekanan Harga Generik
Produsen obat HIV A.S. berada dalam posisi unik karena memiliki sedikit tekanan persaingan dari perusahaan generik yang mungkin akan mengganggu mereka.
Pertama, permintaan konsumen untuk pilihan satu pil telah membuat tablet individual jauh lebih tidak menarik dalam hal apapun kecuali terapi tahap selanjutnya. Tidak mengherankan, paten untuk banyak tablet kombinasi ini masih jauh dari masa pakainya, dengan beberapa seperti Truvada (TDF plus emtricitabine) hanya akan kedaluwarsa pada tahun 2021.
Jadi, meskipun komponen obat individu tersedia untuk produsen generik, konsumen akan lebih sering memilih tablet kombinasi nama merek (kecuali, tentu saja, perusahaan asuransi memaksa mereka untuk melakukan sebaliknya).
Tetapi, bahkan di luar masalah permintaan konsumen, persaingan di AS telah lama condong ke arah produsen obat HIV non-generik. Hal ini sebagian besar disebabkan oleh fakta bahwa pemerintah AS adalah pembeli tunggal obat antiretroviral terbesar saat ini.
Melalui Program Bantuan Obat AIDS (ADAP) yang diamanatkan oleh pemerintah federal, pemerintah negara bagian diarahkan untuk membeli obat HIV langsung dari pedagang grosir. Harga ditentukan melalui Program Penetapan Harga Obat Federal 340B, yang mendiskon harga grosir rata-rata dari 60 hingga 70%. Setelah memperhitungkan rabat, obat-obatan bermerek hampir selalu menjadi lebih murah daripada obat generiknya.
Faktor lain yang melindungi obat-obatan adalah cara pengobatan dibagikan. Tidak seperti asuransi kesehatan swasta, pilihan pengobatan ADAP hanya diarahkan oleh pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, yang saat ini menempatkan tablet kombinasi all-in-one-obat yang sangat dilindungi oleh paten-sebagai pilihan yang lebih disukai dalam terapi lini pertama. .
Pada akhirnya, bukanlah "kolusi" yang mendorong arahan ini. Penelitian telah lama menunjukkan bahwa orang yang menggunakan terapi satu pil lebih mungkin untuk tetap patuh dibandingkan dengan mereka yang menggunakan beberapa pil. Hal ini, pada gilirannya, diterjemahkan ke dalam tingkat yang lebih tinggi dari penekanan virus berkelanjutan, yang berarti bahwa virus tidak dapat bereplikasi dan Anda jauh lebih kecil kemungkinannya untuk mengembangkan resistansi obat.
Adil atau tidak, kebijakan ini tidak dapat membantu tetapi mendukung produsen non-generik, sehingga jauh lebih sulit bagi perusahaan generik untuk bersaing dalam hal apa pun kecuali pada tingkat tangensial.
Untuk lebih melindungi posisi pasar mereka, hampir semua produsen nama merek telah setuju untuk menawarkan dukungan finansial kepada mereka yang tidak mampu membeli obat-obatan mereka, baik dalam bentuk bantuan pembayaran bersama atau subsidi perawatan bagi mereka yang tidak memenuhi syarat untuk asuransi. Ini adalah penawaran produsen generik yang kesulitan untuk mencocokkan.
Namun, walaupun insentif ini sangat berharga, insentif tersebut masih belum mengatasi biaya obat HIV yang umumnya tinggi jika dibandingkan dengan obat yang sama yang tersedia di luar AS.
Tantangan Penetapan Harga Luar Negeri Klaim Penelitian dan Pengembangan
Rantai pasokan farmasi besar adalah perusahaan global yang melampaui batas AS. Ini tidak hanya secara taktis menempatkan perusahaan-perusahaan ini di jantung pasar negara berkembang di mana penyakit, seperti HIV, lazim, tetapi juga memberi mereka kesempatan untuk mempertahankan kendali atas hak intelektual produk mereka.
Hal ini terutama berlaku di negara-negara seperti India, yang undang-undang mengizinkan produksi obat HIV penting terlepas dari patennya. Akibatnya, India saat ini menjadi pemasok utama antiretroviral generik ke negara berkembang, obat yang tidak hanya secara kimiawi identik dengan aslinya tetapi telah mendapat persetujuan dari FDA.
Dengan demikian, seseorang dapat membeli versi umum Atripla dengan harga sekitar $ 50 di konter ritel di Afrika Selatan, sementara dihadapkan dengan harga grosir lebih dari $ 2.500 di Walgreens atau CVS lokal Anda.
Industri farmasi telah lama bersikukuh bahwa perbedaan ini adalah hasil dari biaya penelitian dan pengembangan (R&D) yang sangat tinggi, yang tidak hanya memakan waktu bertahun-tahun tetapi juga mencapai miliaran dolar. Di permukaan, ini adalah klaim yang adil mengingat sebagian besar R&D awal dilakukan di AS di tengah pusat biofarma dan fasilitas penelitian akademis.
Dengan mengabaikan undang-undang paten, para apotek berpendapat, negara-negara seperti India dapat dengan mudah mendapat untung dari obat generik murah karena tidak dibebani investasi R&D. Perusahaan farmasi raksasa, sebaliknya, tidak memiliki kemewahan seperti itu, dan secara default, pelanggan mereka juga tidak.
Ironisnya, tentu saja, 80% bahan dalam obat-obatan buatan AS dan 40% dari semua obat jadi berasal dari negara-negara seperti India dan Cina, menurut FDA. Dan, terlepas dari klaim bahwa India membuat pembunuhan dengan mengabaikan hak paten, omset tahunan industri farmasi India hanya mewakili 2% dari total pendapatan industri global.
Selain itu, banyak obat-obatan Amerika dipertaruhkan dengan baik di industri generik India, termasuk Mylan yang berbasis di Pennsylvania, yang pada tahun 2007 membeli kepemilikan mayoritas Matrix Laboratories, produsen bahan farmasi aktif (API) India terkemuka yang digunakan dalam obat-obatan generik. Pembelian tersebut membantu Mylan menjadi perusahaan obat generik terbesar keempat di dunia saat ini.
Demikian pula, raksasa obat global GlaxoSmithKline (GSK), hingga saat ini, merupakan pemangku kepentingan utama di Aspen Pharmacare, farmasi yang berbasis di Afrika Selatan yang tetap menjadi salah satu produsen obat HIV generik terkemuka di benua itu. Hubungan tersebut, dibentuk pada tahun 2009, memungkinkan GSK untuk melisensikan keranjang obat HIV-nya ke Aspen, termasuk tablet kombinasi pembangkit tenaga listrik, Combivir. Hal ini memungkinkan GSK untuk berbagi keuntungan dari penjualan obat HIV generik mereka di Afrika sambil mempertahankan harga tiket yang tinggi untuk versi non-generik yang sama di AS.
Pada tahun 2016, GSK menjual 16% sahamnya di Aspen Pharmacare dengan laba yang dilaporkan sebesar $ 1,9 miliar. Ini bertepatan dengan kadaluwarsa Combivir pada tahun yang sama.
Sungguh ironi yang tak luput dari para advokat yang menilai praktik semacam itu diskriminatif. Di satu sisi, perusahaan Amerika seperti Mylan dapat memproduksi obat HIV generik yang murah untuk negara berkembang yang tidak dapat mereka jual di AS. Di sisi lain, raksasa multinasional seperti GSK pada dasarnya dapat "menikmati kue dan memakannya juga" dengan mencegah konsumen Amerika mengakses apa yang pada dasarnya merupakan obat HIV generik yang disetujui FDA.
Yang Dapat Anda Lakukan sebagai Konsumen
Penjualan obat-obatan farmasi lintas batas dari negara lain ke AS tetap menjadi masalah yang sangat diperdebatkan, tetapi masih menjadi masalah yang terus dituju oleh sejumlah konsumen Amerika. Kanada adalah contoh utama, yang menuai kritik dari mereka yang mengklaim bahwa apotek daring populer di negara itu mengambil keuntungan dari impor ilegal obat-obatan yang tidak disetujui ke AS.
Kritiknya setengah benar dan setengah tidak. Dalam hal pendapatan sebenarnya, apotek online Kanada melaporkan penjualan sedikit lebih dari $ 80 juta per tahun, angka yang hampir tidak dapat dianggap sebagai ancaman dibandingkan dengan penjualan $ 425 miliar yang dilaporkan di AS pada tahun 2015.
Sementara itu, undang-undang tentang impor obat-obatan pribadi adalah masalah lain yang sama sekali berbeda dan bisa jadi sama kontradiktifnya.
Menurut peraturan FDA, adalah ilegal bagi individu untuk mengimpor obat apa pun ke AS untuk penggunaan pribadi kecuali mereka mematuhi keadaan khusus berikut:
- Obat ini digunakan untuk kondisi serius yang pengobatannya tidak tersedia di A.S.
- Belum ada promosi komersial obat tersebut kepada konsumen AS.
- Obat tersebut tidak mewakili risiko kesehatan yang tidak wajar bagi penggunanya.
- Orang yang mengimpor obat memverifikasi secara tertulis bahwa obat tersebut untuk digunakan sendiri, dan memberikan informasi kontak untuk dokter yang meresepkan atau membuktikan bahwa produk tersebut untuk kelanjutan pengobatan yang dimulai di negara lain.
- Individu tidak mengimpor lebih dari persediaan tiga bulan.
Ini secara serius melarang siapa pun selain imigran yang baru tiba atau mereka yang menderita penyakit serius yang tidak dapat diobati untuk mengimpor obat-obatan.
Teka-teki, tentu saja, adalah bahwa aturan tersebut didasarkan pada kesombongan bahwa FDA, dengan kata-kata mereka sendiri, "tidak dapat memastikan keamanan dan efektivitas obat yang belum disetujui." Fakta bahwa sebagian besar obat HIV generik digunakan di negara berkembang adalah Disetujui FDA tidak mempengaruhi badan atau anggota parlemen A.S. untuk mengubah undang-undang saat ini.
Apakah ini berarti bahwa konsumen dengan HIV di AS memiliki ruang gerak ketika harus mengimpor obat antiretroviral dari luar negeri? Mungkin tidak, mengingat ada banyak mekanisme untuk meningkatkan keterjangkauan bagi mereka yang menderita penyakit tersebut, termasuk program bantuan copay (CAP) dan program bantuan pasien (PAP) yang didanai oleh produsen obat HIV.
Dan itu, mungkin, adalah ironi terbesar dari semuanya. Bahkan ketika orang dapat mengakses obat-obatan murah secara gratis melalui CAP dan PAP, obat-obatan tersebut masih memperoleh keuntungan yang sangat besar.
Menurut AIDS Healthcare Foundation (AHF) nirlaba, program yang sangat dipuji ini hampir tidak dapat dianggap sebagai amal karena produsen dapat mengklaim pengurangan pajak hingga dua kali lipat biaya produksi obat yang disumbangkan sambil mempertahankan harga tinggi untuk secara efektif menguras semua ADAP yang tersedia dana. Dengan demikian, CAP dan PAP tidak hanya menguntungkan bagi perusahaan obat tetapi juga sangat menguntungkan.
Ini dapat berubah karena lebih banyak obat mendekati tanggal kadaluwarsa patennya, mendorong partisipasi yang lebih besar dalam pembuatan obat generik. Sampai saat itu, sebagian besar konsumen A.S. harus bergantung pada kisaran subsidi saat ini - ADAP, CAP, PAP, asuransi - untuk mengurangi beban tinggi obat HIV mahal mereka.