Isi
- Apa Saxenda (Liraglutide)?
- Untuk Siapa Saxenda Dimaksudkan?
- Seberapa Efektifkah Itu?
- Apa Efek Sampingnya?
- Siapa yang Seharusnya Tidak Mengambil Saxenda?
- Kekhawatiran Lainnya
Apa Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® adalah suntikan yang sudah tersedia dalam dosis yang lebih rendah sebagai obat lain, Victoza®, yang selanjutnya digunakan untuk pengobatan diabetes tipe 2. Ini termasuk dalam kelas obat yang dikenal secara biokimia sebagai agonis reseptor glukagon-like peptide-1 (GLP-1). Obat lain di kelas ini termasuk exenatide (Byetta®). Sementara semuanya digunakan untuk diabetes, liraglutide (dalam dosis yang lebih tinggi sebagai Saxenda®) adalah yang pertama menerima persetujuan FDA khusus untuk manajemen berat badan.
Untuk Siapa Saxenda Dimaksudkan?
Saxenda® telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan indeks massa tubuh (BMI) 30 atau lebih, atau pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih yang memiliki setidaknya satu gangguan terkait berat badan lainnya, seperti diabetes, tekanan darah tinggi , atau kolesterol tinggi.
Selain itu, Saxenda® dimaksudkan untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa. Itu tidak dimaksudkan untuk menggantikan diet dan olahraga.
Seberapa Efektifkah Itu?
Tiga uji klinis telah mengevaluasi keamanan dan efektivitas Saxenda®. Percobaan ini mendaftarkan sekitar 4.800 pasien obesitas dan kelebihan berat badan secara total. Satu uji klinis yang memeriksa pasien tanpa diabetes menemukan penurunan berat badan rata-rata 4,5% pada pasien yang menggunakan Saxenda®. Percobaan ini juga menemukan bahwa 62% dari mereka yang diobati dengan Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka.
Dalam uji klinis lain yang mengamati pasien dengan diabetes tipe 2, hasil menunjukkan bahwa mereka yang diobati dengan Saxenda® kehilangan 3,7% dari berat badan mereka dibandingkan dengan pengobatan dengan plasebo, dan 49% dari mereka yang menggunakan Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka. (dibandingkan dengan hanya 16% dari mereka yang menggunakan plasebo).
Jadi, tampaknya Saxenda® mungkin sedikit lebih efektif untuk menurunkan berat badan pada pasien yang tidak menderita diabetes tipe 2, meskipun masih memiliki efek - meskipun lebih kecil - pada manajemen berat badan bagi mereka yang menderita diabetes.
Apa Efek Sampingnya?
FDA telah mengeluarkan peringatan kotak hitam pada Saxenda®, yang menyatakan bahwa tumor kelenjar tiroid telah diamati dalam penelitian pada hewan pengerat, tetapi tidak diketahui apakah Saxenda® dapat menyebabkan tumor ini pada manusia atau tidak.
Efek samping serius yang telah dilaporkan pada pasien yang memakai Saxenda® termasuk pankreatitis (radang pankreas, yang dapat mengancam jiwa), penyakit kandung empedu, penyakit ginjal, dan pikiran untuk bunuh diri. Selain itu, Saxenda® dapat meningkatkan detak jantung, dan FDA menyarankan untuk dihentikan pada setiap pasien yang mengalami peningkatan berkelanjutan dalam detak jantung istirahat.
Efek samping yang paling umum dari Saxenda® yang terlihat dalam uji klinis adalah mual, sembelit, muntah, diare, nafsu makan menurun, dan gula darah rendah (hipoglikemia).
Siapa yang Seharusnya Tidak Mengambil Saxenda?
Karena risiko teoritis tumor tiroid, Saxenda® tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang memiliki kelainan endokrin langka yang dikenal sebagai sindrom neoplasia endokrin multipel tipe 2 (MEN-2), atau oleh pasien yang memiliki riwayat pribadi atau keluarga sejenis kanker tiroid yang dikenal sebagai karsinoma tiroid meduler (MTC).
Orang lain yang tidak boleh menggunakan Saxenda® termasuk anak-anak (FDA saat ini memerlukan uji klinis untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pada anak-anak), wanita yang sedang hamil atau menyusui, dan siapa saja yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas serius terhadap liraglutide atau salah satu dari komponen produk Saxenda®.
Kekhawatiran Lainnya
Menurut rilis berita FDA mengenai persetujuannya terhadap Saxenda®, agensi tersebut membutuhkan studi pasca-pemasaran berikut untuk obat ini:
- Uji klinis untuk mengevaluasi keamanan, kemanjuran, dan dosis pada anak-anak;
- Catatan kasus kanker tiroid meduler yang berdurasi minimal 15 tahun;
- Sebuah studi untuk mengevaluasi efek potensial pada pertumbuhan, perkembangan sistem saraf pusat dan pematangan seksual pada tikus yang belum dewasa; dan
- Penilaian potensi risiko kanker payudara pada pasien yang memakai Saxenda® dalam uji klinis yang sedang berlangsung.