Isi
Erelzi (etanercept-szzs) adalah agen anti-TNF. Obat cair suntik bekerja dengan memblokir faktor nekrosis tumor (TNF), sejenis protein dalam darah Anda yang terlibat dalam peradangan sistemik yang terlihat pada rheumatoid arthritis (RA) dan jenis radang sendi tertentu lainnya. Erelzi dianggap sebagai biosimilar dengan Enbrel (etanercept). Meskipun disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA) pada tahun 2016 untuk kondisi yang sama dengan Enbrel, Erelzi saat ini tidak tersedia di Amerika Serikat.Benepali, biosimilar Enbrel lainnya, saat ini juga tidak tersedia di A.S.
Apa itu Biosimilar?
Pada tahun 1998, Enbrel menjadi obat biologis pertama yang disetujui FDA untuk RA. Biologis dihasilkan dari organisme hidup atau komponen organisme hidup. Biosimilar, seperti Erelzi, adalah produk biologis yang sangat mirip dengan bahan biologis asli yang disetujui FDA tanpa perbedaan signifikan secara klinis dalam hal keamanan dan efektivitas.
Kegunaan
Erelzi adalah pengobatan yang disetujui FDA untuk lima kondisi:
- Artritis reumatoid (aktif sedang hingga berat): Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik. Dapat digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan methotrexate.
- Artritis psoriatis (PsA): Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural kasus aktif, dan meningkatkan fungsi fisik. Ini dapat dikombinasikan dengan methotrexate pada orang-orang yang methotrexate saja tidak cukup memperbaiki gejala.
- Ankylosing spondylitis (AS, aktif): Untuk mengurangi tanda dan gejala
- Psoriasis plak (PsO, kronis sedang hingga berat): Untuk orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi
- Artritis idiopatik remaja (JIA), poliartikular (aktif sedang hingga berat): Untuk mengurangi tanda dan gejala pada anak 2 tahun atau lebih
Dokter mungkin juga meresepkan Erelzi untuk jenis artritis lain atau penyakit autoimun yang tidak tercantum dalam label, yang berarti penggunaannya tidak disetujui FDA.
Sebelum Mengambil
Seperti banyak obat lainnya, Anda dan dokter Anda harus banyak mempertimbangkan sebelum Anda mulai menggunakan Erelzi. Bergantung pada kondisi dan tingkat keparahan, Erelzi dapat digunakan sebagai pengobatan lini pertama atau pengobatan lini kedua.
Misalnya, dapat digunakan sebagai terapi tunggal pada pasien dengan ankylosing spondylitis atau dalam kombinasi dengan methotrexate pada pasien dengan rheumatoid arthritis.
Tindakan Pencegahan dan Kontraindikasi
Meskipun Erelzi dianggap aman dan efektif secara umum, beberapa orang tidak boleh menggunakan obat ini.
Kontraindikasi utama adalah jika Anda memiliki:
- Infeksi aktif
- Infeksi laten
- Gagal jantung kongestif
- Penyakit neurologis demielinasi seperti multiple sclerosis
- Uveitis
Reaksi alergi yang parah mungkin terjadi dengan obat ini. Jangan mengambil Erelzi jika Anda alergi terhadap etanercept atau bahan tidak aktifnya.
Anda juga harus berhati-hati dalam mengambil Erelzi jika Anda memiliki:
- Hepatitis B: Jika sebelumnya Anda pernah mengalami infeksi hepatitis B, pastikan dokter Anda mengetahuinya. Anda harus diawasi dengan hati-hati saat mengambil Erelzi.
- Kehamilan: Penelitian telah menunjukkan bahwa sejumlah kecil Erelzi melewati plasenta, tetapi risiko pada bayi Anda sejauh ini tidak diketahui. Jika Anda sedang hamil atau mencoba untuk hamil, diskusikan risiko dan manfaat obat tersebut dengan dokter Anda.
- Menyusui: Penelitian terbatas menunjukkan bahwa Erelzi dalam jumlah kecil dapat masuk ke ASI, dan bayi yang disusui mungkin menyerap dalam jumlah yang minimal. Sejauh ini, belum ada penelitian tentang kemungkinan dampaknya pada bayi. Jika Anda sedang menyusui atau berencana, pastikan Anda membicarakannya dengan tim medis Anda.
- Anak-anak: Obat di Erelzi belum pernah dipelajari pada anak di bawah 2 tahun.
- Diabetes: Erelzi dapat menyebabkan gula darah rendah (hipoglikemia) pada beberapa orang. Jika Anda menderita diabetes, Anda mungkin perlu mengurangi obat diabetes Anda. Pastikan untuk memantau level Anda dengan cermat dan bicarakan dengan dokter Anda sebelum membuat perubahan apa pun.
Biosimilar dan biologics mungkin memiliki perbedaan kecil pada bahan tidak aktif, yang mungkin merupakan informasi penting bagi orang dengan pantangan makanan atau kondisi medis tertentu.
Bahan tidak aktif di Erelzi meliputi:
- Natrium sitrat
- Sukrosa
- Natrium klorida
- Lisin
- Asam sitrat
Biosimilar Lain untuk Peradangan Sistemik
Beberapa biosimilar untuk penyakit yang melibatkan peradangan sistemik ada di pasaran. Dalam pencarian protokol pengobatan terbaik untuk Anda, dokter Anda mungkin mencoba beberapa obat dari daftar ini, sendiri atau yang sama dengan methotrexate atau biologics / biosimilar lainnya.
| Biologis | Biosimilar | Obat |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Remicade | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | Infliximab |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Remicade, dan biosimilarnya adalah penghambat TNF. MabThera dan biosimilarnya mengubah jumlah sel B sistem kekebalan Anda, yang merupakan bagian dari respons peradangan.
Perhatikan bahwa biosimilar adalimumab saat ini tidak tersedia di A.S.
Dosis
Erelzi diberikan melalui injeksi subkutan, yang berarti Anda melakukan suntikan di bawah kulit, bukan ke pembuluh darah. Muncul dalam jarum suntik sekali pakai 25 miligram (mg) atau 50 mg, atau dalam pena injeksi otomatis 50 mg yang telah diisi sebelumnya.
Untuk orang dewasa dengan RA, PsA, AS, atau PsO, dosis khas Erelzi adalah 50 mg per minggu. Jika Anda diresepkan dua suntikan 25 mg per minggu, dokter Anda harus memberi tahu Anda apakah harus mengambil kedua dosis sekaligus atau meminumnya pada hari yang berbeda.
Dosis untuk artritis idiopatik juvenil didasarkan pada berat. Untuk anak-anak 2 dan lebih tua yang beratnya kurang dari 63 kilogram (kg), yaitu sekitar 139 pon, dosisnya adalah 0,8 mg setiap minggu per kg mingguan dengan dosis maksimum 50 mg per minggu. Anak-anak dengan berat lebih dari itu diberi dosis dewasa.
Perhatikan bahwa obat ini diberikan mingguan, tidak setiap hari. Mengambil terlalu banyak Erelzi berbahaya, jadi pastikan untuk mengikuti informasi dosis dengan hati-hati.
Jika Anda melewatkan satu dosis, ambillah sesegera mungkin dan lanjutkan dengan jadwal dosis normal Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang dosis yang terlewat atau gangguan pada jadwal dosis Anda.
Semua dosis yang terdaftar sesuai dengan produsen obat. Periksa resep Anda dan bicarakan dengan dokter Anda untuk memastikan Anda mengambil dosis yang tepat untuk Anda.
Cara Mengambil dan Menyimpan
Erelzi perlu disimpan di lemari es Anda sampai sebelum digunakan. Jangan dibekukan. Simpan obat Anda di dalam kotak aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
Pastikan untuk membiasakan diri dengan instruksi yang disertakan dengan obat Anda dan dengan jarum suntik atau pena auto-injector yang akan Anda gunakan.
Sebelum menyuntikkan:
- Keluarkan obat dari lemari es (tetapi simpan dalam kemasan blister) sekitar setengah jam sebelum Anda berencana untuk menggunakannya agar dapat menghangat hingga mencapai suhu kamar. Menyuntikkan obat flu ke jaringan hangat bisa menyakitkan.
- Pilih tempat suntikan: depan paha, perut bagian bawah (tetapi tidak dalam 5 cm dari pusar Anda), di luar lengan atas (jika orang lain memberi Anda suntikan)
- Selalu cuci tangan Anda sampai bersih sebelum memegang jarum suntik atau pulpen.
- Bersihkan tempat suntikan dengan kapas alkohol dan biarkan kulit mengering sendiri.
- Keluarkan semprit atau pulpen dari kemasannya.
Untuk menggunakan jarum suntik:
- Lepaskan tutup jarum.
- Jepit dengan lembut kulit di tempat suntikan.
- Pegang jarum pada sudut 45 derajat ke kulit, masukkan jarum sepenuhnya.
- Sambil memegang alat suntik di antara jari telunjuk dan jari tengah, letakkan ibu jari Anda di alat suntik.
- Tekan plunger secara perlahan hingga berhenti.
- Tahan di sana selama lima detik.
- Tarik lurus keluar jarum dengan hati-hati sambil menekan plunger.
Untuk menggunakan pena injektor otomatis:
- Lepaskan tutupnya hanya jika Anda akan segera menggunakan pena (tidak lebih dari lima menit sebelum digunakan).
- Buang tutupnya; jangan coba memasangnya kembali.
- Pegang pulpen dengan sudut 90 derajat ke kulit.
- Tekan dengan kuat pada kulit untuk memulai injeksi.
- Anda akan mendengar klik pertama saat dimulai; jauhkan pena dengan kuat pada kulit.
- Anda akan mendengar bunyi klik kedua saat injeksi hampir selesai; jaga posisi pena.
- Cari indikator hijau untuk melihat saat penyuntikan selesai.
- Hapus pulpennya.
Setelah injeksi:
- Jika ada darah, letakkan bola kapas atau kain kasa di atas tempat suntikan dan tahan selama 10 detik.
- Jangan menggosok situs.
- Tutupi situs dengan perban berperekat jika perlu.
- Buang semprit / pulpen dalam wadah benda tajam yang dapat ditutup dan tahan tusukan.
Efek samping
Seperti obat apa pun, efek samping dan efek samping terkait dengan Erelzi.
Umum
Efek samping paling umum yang terkait dengan etanercept adalah:
- Infeksi
- Reaksi tempat injeksi
- Diare
- Ruam
Berat
Berdasarkan studi klinis dan pengalaman pascapemasaran, efek samping paling serius yang terkait dengan etanercept meliputi:
- Infeksi parah
- Masalah neurologis, termasuk penyakit demielinasi
- Gagal jantung kongestif
- Kanker kulit
- Pada anak-anak, limfoma dan kanker lainnya
- Gangguan kekebalan
- Hepatitis autoimun atau sindrom mirip lupus
- Penyakit radang usus (IBD)
- Peristiwa hematologi (yaitu, kelainan darah)
Orang dengan gejala pansitopenia atau anemia aplastik harus mencari perhatian medis dan mempertimbangkan untuk menghentikan Erelzi.
Peringatan dan Interaksi
Erelzi memiliki peringatan kotak hitam tentang infeksi serius dan keganasan (kanker).Peringatan kotak hitam adalah peringatan paling serius dari FDA tentang bahaya obat.
Peringatan tentang infeksi serius yang dapat terjadi saat menggunakan obat ini berbunyi: "Pasien yang diobati dengan produk etanercept berada pada peningkatan risiko untuk mengembangkan infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian."
Namun, harus dicatat bahwa kebanyakan orang yang mengembangkan infeksi ini juga menggunakan metotreksat, kortikosteroid, atau imunosupresan lain selain etanercept.
Infeksi yang dilaporkan meliputi:
- Tuberkulosis, termasuk reaktivasi
- Infeksi jamur invasif
- Infeksi bakteri, virus, dan infeksi oportunistik lainnya seperti legionella dan listeria
Dokter Anda harus memantau Anda untuk infeksi, terutama jika Anda sebelumnya menderita TBC. Pastikan untuk melaporkan setiap infeksi yang didiagnosis atau dicurigai ke dokter Anda segera saat Anda menggunakan Erelzi. Jika Anda mengalami infeksi serius atau sepsis, Erelzi harus dihentikan segera, tetapi hanya setelah berbicara dengan dokter Anda.
Limfoma dan kanker lainnya telah dikaitkan dengan penghambat TNF, termasuk etanercept, pada anak-anak dan remaja. Beberapa dari kasus ini berakibat fatal.
Jika Anda memiliki kekhawatiran tentang kesehatan anak Anda saat mereka menggunakan obat ini, atau sebelum mereka mulai meminumnya, bicarakan dengan dokter mereka.
Interaksi obat
Terkadang, suatu obat dapat berinteraksi dengan obat lain secara bermasalah. Studi menunjukkan bahwa orang yang diobati dengan etanercept harus menghindari:
- Vaksin hidup
- Obat biologik lainnya
- Sitoksan (siklofosfamid)
- Azulfidine (sulfasalazine)
Bicaralah dengan dokter Anda tentang alternatif yang aman untuk vaksin hidup.
Pastikan dokter Anda mengetahui tentang obat apa pun yang Anda minum, termasuk obat bebas, produk herbal, dan suplemen nutrisi. Apoteker Anda juga merupakan sumber yang baik untuk mengenali interaksi yang berpotensi berbahaya.
Menghentikan Erelzi
Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Erelzi untuk sementara karena penyakit atau pembedahan, atau secara permanen karena efek samping atau reaksi alergi.
Anda tidak perlu mengurangi etanercept saat Anda menggunakan beberapa obat; itu bisa segera dihentikan. Namun, jangan lakukan ini tanpa persetujuan dokter Anda.
Jika dokter Anda menyarankan Anda untuk berhenti menggunakan Erelzi untuk sementara, bicarakan dengan mereka tentang seberapa cepat Anda harus mulai meminumnya lagi.