Isi
Ektopik mengacu pada suatu objek atau jaringan manusia yang membentuk atau terletak di tempat yang bukan miliknya. Pembentukan tulang ektopik adalah peletakan bahan tulang baru (melalui proses yang disebut osifikasi) di daerah, sekali lagi, di mana bahan ini tidak termasuk. Proses osifikasi ini dilakukan oleh sel yang disebut osteoblas.Kata ektopik berasal dari bahasa Yunani, dan berarti "jauh dari suatu tempat". Antonimnya, yaitu tulang "ortotopik" - juga berasal dari bahasa Yunani - mengacu pada tulang yang terbentuk di lokasi anatomis yang benar, menurut Scott, et. al., dalam artikel mereka yang berjudul "Tinjauan Singkat Model Pembentukan Tulang ektopik". Artikel itu diterbitkan di jurnal edisi Maret 2012, Perkembangan Sel Induk.
Pembentukan tulang ektopik dapat terjadi saat lahir, karena genetik atau timbul sebagai komplikasi dari kondisi medis tertentu seperti paraplegia dan / atau cedera traumatis (untuk beberapa nama). Scott, et. Al. mengatakan bahwa pembentukan tulang ektopik diperkirakan disebabkan oleh peradangan lokal yang diikuti oleh pengumpulan sel-sel kerangka progenitor. Menurut situs Rumah Sakit Anak-Anak Boston, sel progenitor mirip seperti sel punca kecuali dalam hal jenis sel yang lebih terbatas ketika sel itu membelah. Sel induk berasal dari sel induk tetapi bukan sel induk dewasa.
Pembentukan Tulang ektopik Akibat Bedah Tulang Belakang
Scott, et. al, katakanlah bahwa hingga 10% dari pasien yang menjalani operasi invasif - dan operasi punggung pasti termasuk dalam kelompok ini - akan mengembangkan pembentukan tulang ektopik.
Di tulang belakang, istilah "pembentukan tulang ektopik" kadang-kadang digunakan untuk menggambarkan jaringan tulang yang tidak diinginkan yang diletakkan di saluran tulang belakang. Pada tahun 2002, FDA menyetujui protein tulang yang diproduksi oleh Medtronic yang disebut Infuse untuk digunakan dalam operasi tulang belakang lumbal. Kriteria penggunaan yang ditentukan oleh FDA sangat spesifik: Sebagai cangkok tulang untuk Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) level tunggal dalam sistem Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage).
Tapi segera setelah persetujuan, banyak ahli bedah mulai menggunakan bahan "off-label", yang artinya untuk tujuan selain yang telah disetujui oleh FDA. Penggunaan di luar label termasuk operasi tulang belakang leher yang mengakibatkan sejumlah "efek samping", atau AE yang dilaporkan ke FDA. Pembentukan tulang ektopik adalah salah satu AE, tetapi daftar tersebut termasuk hal-hal yang sangat serius lainnya seperti arachnoiditis, peningkatan defisit neurologis, ejakulasi retrograde, kanker, dan banyak lagi. Tidak cantik.
Kontroversi Medtronik
Itu Milwaukee Journal SentinalLaporan Pengawas, yang mengikuti cerita ini sejak 2011 (dan terus berlanjut), mengatakan bahwa dalam beberapa minggu setelah uji klinis pertama untuk Infuse, pembentukan tulang ektopik ditemukan pada 70% pasien penelitian. Beberapa dari pasien ini memerlukan satu atau lebih operasi untuk memperbaiki tulang yang tidak diinginkan dan / atau komplikasi medis yang timbul darinya.
Dalam ulasannya tentang bukti yang diterbitkan dalam edisi 2013 Bedah Neurologi Internasional, Epstein membandingkan 13 penelitian yang dipicu industri dengan penelitian lain yang kemudian diterbitkan dalam jurnal, serta dokumen dan informasi FDA yang terletak di database. Dia melaporkan menemukan "efek samping yang awalnya tidak dipublikasikan dan inkonsistensi internal" dengan studi Infuse. Dia juga melaporkan bahwa 40% dari efek samping disebabkan oleh ALIF (operasi leher "off-label" yang dilakukan,) menambahkan bahwa beberapa dari kejadian ini mengancam nyawa.
Sementara itu, Milwaukee Journal Sentinel melaporkan bahwa Medtronic kurang dilaporkan atau sama sekali tidak melaporkan efek merugikan ini kepada FDA dalam laporan tahun 2004 yang ditulis oleh dokter yang didanai Medtronic. MJS mengatakan "para dokter yang menulis koran tahun 2004 akan menerima jutaan dolar dalam bentuk royalti dan pembayaran lain dari Medtronic."
Pada Mei 2014, MJS menindaklanjuti cerita ini dengan artikel lain yang mengatakan Medtronic telah setuju untuk membayar $ 22 juta untuk menyelesaikan 1000 klaim terhadap Infuse mereka. Cerita itu juga menyebutkan bahwa Medtronic menyisihkan $ 140 juta lagi untuk menutupi "klaim yang diharapkan".