Isi
Bahan aktif farmasi (API) adalah bagian dari obat apa pun yang menghasilkan efek yang diinginkan. Beberapa obat, seperti terapi kombinasi, memiliki beberapa bahan aktif untuk mengatasi gejala yang berbeda atau bekerja dengan cara yang berbeda.Produksi API secara tradisional dilakukan oleh perusahaan farmasi sendiri di negara asalnya. Namun dalam beberapa tahun terakhir, banyak perusahaan memilih untuk mengirim manufaktur ke luar negeri untuk memangkas biaya. Hal ini telah menyebabkan perubahan signifikan pada bagaimana obat-obatan ini diatur, dengan pedoman dan inspeksi yang lebih ketat.
Komponen Pengobatan
Semua obat terdiri dari dua komponen inti-API, yang merupakan bahan utama, dan eksipien, zat selain obat yang membantu mengirimkan obat ke sistem Anda. Eksipien adalah zat yang tidak aktif secara kimiawi, seperti laktosa atau minyak mineral dalam pil.
Eksipien dalam Pengobatan ResepKekuatan API
Produsen menggunakan standar tertentu untuk menentukan seberapa kuat API di setiap obat. Namun, standarnya dapat sangat bervariasi dari satu merek ke merek lainnya. Setiap merek mungkin menggunakan metode pengujian yang berbeda, yang dapat menghasilkan potensi yang berbeda.
Dalam semua kasus, produsen diwajibkan oleh FDA untuk membuktikan potensi produk mereka pada pasien di kehidupan nyata, serta dalam kondisi laboratorium.
Produsen API Teratas
Produsen API terkemuka adalah TEVA Pharmaceuticals. Dengan lebih dari 300 produk API, mereka memiliki portofolio industri terbesar. Produsen terkemuka lainnya adalah Dr. Reddy's, dengan lebih dari 60 API yang digunakan saat ini.
Raksasa industri lainnya adalah Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim, dan Bristol-Meyers Squibb. Masing-masing perusahaan ini mengkhususkan diri dalam API yang berbeda, dengan beberapa menawarkan produk generik juga.
Dimana API Dibuat?
Sementara banyak perusahaan farmasi berlokasi di Amerika Serikat dan Inggris, kebanyakan produsen API berada di luar negeri. Yang terbesar berada di Asia, khususnya di India dan Cina.
Semakin banyak perusahaan melakukan outsourcing untuk memangkas biaya peralatan, karyawan, dan infrastruktur yang mahal. Meskipun hal ini telah membantu keuntungan mereka, masih ada kekhawatiran tentang kualitas API yang diproduksi di luar negeri.
Khususnya, AstraZeneca Pharmaceuticals dulu mengoperasikan beberapa pusat manufaktur di Amerika Serikat. Sekarang, hanya 15% dari API mereka yang dibuat di A.S. dan ada rencana untuk mengakhiri persentase kecil itu dan melakukan outsourcing semua manufaktur di luar negeri.
Regulasi
Kualitas API berpengaruh signifikan pada kemanjuran (menghasilkan hasil yang diinginkan) dan keamanan obat. API yang diproduksi dengan buruk atau disusupi telah terhubung ke masalah serius, seperti penyakit atau kematian.
Bahkan dalam kasus outsourcing, API tunduk pada peraturan dan pengawasan ketat dari negara tujuan pengirimannya. Misalnya, pabrik pembuatan API di luar negeri masih menjalani pemeriksaan oleh Badan Pengawas Obat & Makanan A.S.
Terbukti dengan pembuatan API, industri farmasi berubah dengan cepat. Perusahaan tidak lagi menangani setiap langkah proses pembuatan obat. Satu perusahaan dulu membuat API, membuat kapsul, dan mengemas obatnya - tetapi sekarang tidak lagi.
Sebagai tanggapan, badan pengatur yang bertanggung jawab atas keselamatan pasien dan publik telah melakukan pemeriksaan intensif untuk memastikan kualitas obat dan mencegah kerusakan. Melanggar salah satu standar yang ditetapkan ini dapat mengakibatkan denda atau penarikan kembali yang sangat mahal bagi perusahaan farmasi di belakang produsen tersebut.
Apakah obat generik seaman dan seefektif merek?