Isi
Advair (fluticasone + salmeterol) adalah obat hirup yang digunakan untuk mengobati asma dan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) seperti emfisema, bronkitis kronis, dan bronkiektasis.Sementara Advair diberi peringatan kotak hitam pada tahun 2003 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang menyatakan bahwa salmeterol berpotensi meningkatkan risiko serangan asma yang mengancam jiwa, pada bulan Desember 2017, peringatan kotak hitam telah dihapus.
Memahami Peringatan Black Box
Peringatan kotak hitam adalah pernyataan kehati-hatian yang dikeluarkan oleh FDA untuk menginformasikan kepada publik bahwa suatu obat dapat menyebabkan bahaya yang serius dan bahkan mengancam jiwa. "Kotak hitam" secara harfiah mengacu pada kotak yang diberi tanda tebal pada informasi kemasan yang berisi petunjuk FDA.
Peringatan kotak hitam dikeluarkan sebagai tanggapan terhadap studi klinis yang dilakukan setelah obat telah dirilis. Jika ada masalah serius yang diangkat dalam penelitian pascapasar, FDA akan segera memerintahkan revisi informasi kemasan. Rilis media juga akan disebarluaskan untuk memperingatkan publik tentang kekhawatiran tersebut.
Kekhawatiran FDA Tentang Advair
Pada tahun 2003, sebuah studi klinis yang disebut Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) melaporkan bahwa obat salmeterol dikaitkan dengan peningkatan kecil namun signifikan dalam risiko kematian dan rawat inap pada orang dengan asma, terutama orang Afrika-Amerika. Sebagai hasil dari temuan tersebut, peringatan kotak hitam dikeluarkan mengenai setiap dan semua obat yang mengandung salmeterol, termasuk Advair.
Penelitian lebih lanjut melaporkan risiko kematian dan rawat inap yang serupa dengan formoterol, obat yang termasuk dalam kelas obat yang sama yang dikenal sebagai agonis beta kerja panjang (LABA).
Masalah dengan penilaian ini adalah bahwa LABA telah lama dikenal memberikan bantuan yang tidak memadai bila digunakan sendiri. Selain itu, jika digunakan dengan cara ini, LABA dapat memicu serangan asma yang dilaporkan dalam penelitian ini.
Karena alasan inilah obat yang dirumuskan bersama seperti Advair, yang juga mengandung kortikosteriod hirup, pertama kali dibuat.
Dengan menambahkan kortikosteroid inhalasi (ICS), efek samping LABA dapat dikurangi secara luas.
Ketika penelitian ini kemudian ditinjau, terungkap bahwa individu yang menggunakan LABA dengan ICS tidak memiliki risiko kematian atau rawat inap yang lebih atau kurang daripada mereka yang menggunakan kortikosteroid saja. Sebagian besar peneliti saat ini mengakui bahwa uji coba SMART dirancang dengan buruk dan mengeluarkan faktor-faktor yang dapat menjelaskan anomali tersebut.
Apa Kata FDA Hari Ini
Pada 2016, yang pertama dalam putaran baru studi yang diamanatkan oleh FDA dirilis. Disebut uji coba AUSTRI, penelitian ini mengevaluasi keamanan salmeterol dan flutikason pada 12.000 orang dengan asma, beberapa di antaranya berusia 12 tahun. Para peneliti selanjutnya memastikan bahwa 15 persen peserta adalah orang Afrika-Amerika untuk lebih menentukan apakah ada kejadian buruk yang mungkin terjadi. terkait dengan etnis.
Apa yang ditemukan para peneliti adalah risiko serangan asma atau efek samping lainnya tidak lebih besar pada orang yang memakai salmeterol-flutikason dibandingkan mereka yang memakai flutikason saja.
Apa yang dikonfirmasi ini adalah bahwa Advair, dengan memberikan LABA dan kortikosteroid dalam satu produk, tidak menimbulkan risiko yang disarankan dalam peringatan kotak hitam FDA.
Sementara FDA mempertahankan peringatan kotak hitam pada produk yang menggunakan LABA saja, obat yang mengandung ICS dan LABA mengandung Peringatan dan Perhatian mengingatkan pengguna tentang risiko menggunakan LABA tanpa ICS untuk mengurangi peradangan di paru-paru. Obat yang mengandung ICS dan LABA telah disetujui FDA untuk asma dan COPD.